Novavax 'COVID-19 Impfung huet provisoresch Genehmegung an Neuseeland kritt

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), eng Biotechnologiefirma gewidmet fir d'nächst Generatioun Impfungen fir sérieux infektiiv Krankheeten z'entwéckelen an ze kommerzialiséieren, huet haut ugekënnegt datt Neuseeland Medsafe provisoresch Genehmegung vum NVX-CoV2373, dem Novavax 'COVID-19 Impfung (adjuvantéiert) gëtt. ), fir aktiv Immuniséierung fir Coronavirus Krankheet 2019 (COVID-19) ze vermeiden verursaacht duerch SARS-CoV-2 bei Individuen 18 Joer a méi al. D'Impfung gëtt an Neuseeland ënner dem Markennumm Nuvaxovid ™ geliwwert.

"Déi provisoresch Genehmegung vun Nuvaxovid vum Medsafe erlaabt Novavax déi éischt Protein-baséiert COVID-19 Impfung an Neuseeland ze liwweren," sot Stanley C. Erck, President a Chief Executive Officer, Novavax. "Mir soen Medsafe Merci fir seng grëndlech Iwwerpréiwung a wéi d'Pandemie sech weider entwéckelt, bleiwe mir engagéiert fir Neuseeland an d'Welt am Kampf géint COVID-19 z'ënnerstëtzen."

Déi provisoresch Genehmegung vu Medsafe baséiert op der Evaluatioun vun de Qualitéits-, Sécherheets- an Effizienzdaten, déi fir iwwerpréift ginn. Dëst beinhalt zwee pivotal Phase 3 klinesch Studien: PREVENT-19 ageschriwwen ongeféier 30,000 Participanten an den USA a Mexiko, d'Resultater vun deenen am The New England Journal of Medicine (NEJM) publizéiert goufen; an e Prozess mat bal 15,000 Participanten am UK, d'Resultater vun deem goufen och am NEJM publizéiert. A béide Studien huet NVX-CoV2373 d'Effizienz an e berouegend Sécherheets- an Tolerabilitéitsprofil bewisen. Seriös a schwéier ongewollt Evenementer ware geréng an der Zuel an equilibréiert tëscht Impfung a Placebo Gruppen. Déi heefegst ongewollt Reaktiounen, déi während klineschen Studien observéiert goufen (Frequenzkategorie vu ganz heefeg ≥1/10) waren Kappwéi, Iwwelzegkeet oder Erbriechen, Myalgie, Arthralgie, Zärtheet/Péng op der Injektiounsplaz, Middegkeet a Malaise. Novavax wäert weider real-Weltdaten sammelen an analyséieren, dorënner d'Iwwerwaachung vu Sécherheet an d'Evaluatioun vu Varianten, wéi d'Impfung verdeelt gëtt.

Novavax an d'Neiséiland Regierung hunn virdru e Virauskaafsvertrag (APA) fir 10.7 Milliounen Dosen vun der Novavax 'COVID-19 Impfung ugekënnegt. Dës provisoresch Genehmegung profitéiert Novavax 'Fabrikatiounspartnerschaft mam Serum Institut vun Indien (SII), dem weltgréisste Impfstoffhersteller no Volumen, deen initial Dosen un Neuseeland liwwert. Déi provisoresch Genehmegung gëtt spéider ergänzt mat Daten vun zousätzleche Fabrikatiounssiten an der Novavax 'globaler Versuergungskette.

Novavax krut eng bedingt Marketingautorisatioun fir NVX-CoV2373 an der Europäescher Unioun, Noutverbrauchslëscht (EUL) vun der Weltgesondheetsorganisatioun (WHO) a gouf ënner anerem provisoresch Aschreiwung vun der Therapeutic Goods Administration an Australien kritt. D'Impfung ass och de Moment ënner Iwwerpréiwung vu verschidde Reguléierungsagenturen weltwäit, dorënner d'US Food and Drug Administration (FDA).

Fir méi Informatiounen iwwer Nuvaxovid, dorënner de genehmegt Neuseeland Datasheet an genehmegt Konsumentmedizininformatioun a Wichteg Sécherheetsinformatioun, oder fir zousätzlech Informatioun ze froen, besicht w.e.g. déi folgend Websäiten:

• Novavax global Autorisatioun Websäit
• COVID-19 Impfstoff Status vun Uwendungen
• Informatioun fir Prescribers / Konsumenten Sich  

De Markennumm Nuvaxovid ™ ass nach net autoriséiert fir an den USA vun der FDA ze benotzen. Dem Novavax säi Sponsor an Australien an Neiséiland ass Biocelect Pty. Ltd. 

Provisoresch Genehmegung vun Nuvaxovid^™ an Neuseeland

Medsafe huet provisoresch Genehmegung vun Nuvaxovid ™ COVID-19 Impfung (adjuvant) fir aktiv Immuniséierung fir COVID-19 verursaacht duerch SARS-CoV-2 bei Individuen 18 Joer a méi al ginn. 

Wichteg Sécherheetsinformatioun

• Nuvaxovid ass kontraindizéiert bei Persounen déi eng Iwwerempfindlechkeet fir déi aktiv Substanz hunn, oder fir ee vun den Excipienten.
• Eventer vun Anaphylaxie goufen mat der Verwaltung vun COVID-19 Impfungen gemellt. Eng entspriechend medizinesch Behandlung an Iwwerwaachung sollte verfügbar sinn am Fall vun enger anaphylaktescher Reaktioun no der Verwaltung vun der Impfung. Eng zweet Dosis vun der Impfung soll net un déi ginn, déi Anaphylaxie erlieft hunn op déi éischt Dosis Nuvaxovid.
• Besuergnëss-verwandte Reaktiounen, dorënner vasovagal Reaktiounen (Synkope), Hyperventilatioun oder Stress-relatéierte Reaktiounen kënnen a Verbindung mat der Impfung optrieden als psychogen Äntwert op d'Nadelinjektioun. Et ass wichteg datt Virsiichtsmoossnamen op der Plaz sinn fir Verletzunge vu Schwindel ze vermeiden.
• D'Impfung soll bei Individuen ausgestallt ginn, déi un enger akuter schwéierer febrilerer Krankheet oder enger akuter Infektioun leiden.
• Nuvaxovid soll mat Vorsicht an Individuen gegeben ginn, déi antikoagulant Therapie kréien oder déi mat Thrombozytopenie oder all Koagulatiounsstéierung (wéi Hämophilie), well Blutungen oder Plooschteren optrieden no enger intramuskulärer Administratioun an dësen Individuen.
• D'Effizienz vun Nuvaxovid kann manner bei immunosuppresséierten Individuen sinn.
• D'Verwaltung vun Nuvaxovid während der Schwangerschaft sollt nëmme berücksichtegt ginn wann d'potenziell Virdeeler all potenziell Risiken fir d'Mamm an de Fetus méi grouss sinn.
• D'Effekter mat Nuvaxovid kënnen temporär d'Fäegkeet beaflossen fir ze fueren oder Maschinnen ze benotzen.
• Eenzelne kënnen net komplett geschützt sinn bis 7 Deeg no hirer zweeter Dosis. Wéi mat all Impfungen, kann d'Impfung mat Nuvaxovid net all Impfungsempfänger schützen.
• Déi heefegst ongewollt Reaktiounen, déi während klineschen Studien observéiert goufen (Frequenzkategorie vu ganz heefeg ≥1/10) waren Kappwéi, Iwwelzegkeet oder Erbriechen, Myalgie, Arthralgie, Zärtheet/Péng op der Injektiounsplaz, Middegkeet a Malaise.