Nei Lung Cancer Behandlung Studie guttgeheescht

Shanghai Henlius Biotech, Inc. huet ugekënnegt datt déi éischt Tëschenzäit Analyse dem primäre Studieendpunkt vum Gesamt Iwwerliewe (OS) vun der Phase 3 klinescher Studie (NCT04063163) vu sengem innovativen PD-1 Inhibitor Serplulimab a Kombinatioun mat Chemotherapie bei virdrun onbehandelt Patienten mat extensiv Stuf kleng Zell Lungenkrebs (ES-SCLC). Et gëtt keen Anti-PD-1 mAb guttgeheescht fir d'Behandlung vu extensiv Stadium kleng Zell Lungenkrebs (ES-SCLC) weltwäit.

D'Haaptzil vun der Studie ass d'Effizienz an d'Sécherheet vu Serplulimab a Kombinatioun mat Chemotherapie a virdrun onbehandelt Patienten mat ES-SCLC ze entdecken. Baséierend op d'Resultater vun enger pre-definéierter Tëschenzäit Analyse vum Independent Data Monitoring Committee (IDMC) huet Serplulimab a Kombinatioun mat Chemotherapie eng bedeitend Verbesserung am OS géint Chemotherapie gewisen, déi de virdefinéierte Effizienzkriterien erfëllt huet, mat gudder Sécherheet a keng Detektioun vun engem neie Sécherheetssignal. IDMC huet virgeschloen datt d'Firma also mat gesonder Autoritéit ka kommunizéieren.

SCLC ass héich bösarteg, an déi verfügbar Behandlung ass limitéiert

Laut GLOBOCAN Daten ass Lungenkrebs (LC) den zweeten allgemeng diagnostizéierte Kriibs weltwäit a mécht 11.4% vun der weltwäiter Kriibsheefegkeet am Joer 2020 aus. féierend Ursaach vu Kriibsheefegkeet a Mortalitéit. SCLC stellt 810,000% -2020% ënner LC aus, an ass déi aggressivst Ënnertyp vun LC, déi a limitéierter Stuf kleng Zell Lungenkrebs (LS-SCLC) an ES-SCLC opgedeelt ass. Déi meescht Patiente si schonn an enger extensiv Phase wann se diagnostizéiert ginn. Patienten mat ES-SCLC hunn ëmmer séier Tumorwachstum a schlechte Prognose. E puer vun hinnen hu méi kuerz Iwwerliewe wéinst extensiv Tumormetastasen a schlechte kierperleche Status nëmme mat Ënnerstëtzung.

Iwwer 20 Joer ass Etoposide plus Carboplatin / Cisplatin nach ëmmer de Standard vun der Betreiung fir ES-SCLC, awer 80% vu Patienten mat limitéierter Etapp Krankheet a bal all Patiente mat extensiv Stadiumkrankheeten zréckzéien bannent engem Joer, mat engem medianen Iwwerliewe vu nëmme 4 bis 5 Méint nom Réckfall. D'Entstoe vun Immuncheckpoint-Inhibitoren bitt eng nei Optioun. Am Moment ass Anti-PD-L1 mAb kombinéiert mat Chemotherapie vun de leschten NCCN Richtlinnen an CSCO Richtlinnen als éischt Linn Behandlung fir ES-SCLC recommandéiert. Wéi och ëmmer, d'Applikatioun vun der Immuntherapie bei ES-SCLC huet nach ëmmer Erausfuerderungen. An de leschte Joeren hunn eng Zuel vu PD-1 mAbs an der Regioun gescheitert. Dofir ass méi effektiv éischt-Linn Behandlung vun PD-1 Inhibitoren dréngend néideg.

Zentréiert op déi onerfëllte Bedierfnesser vu Patienten, déi éischt Linn Behandlung vun all Zorte vu Lungenkrebs ofdeckt

Henlius huet eng differenzéiert "Combo + Global" Strategie op Serplulimab ugeholl. De Moment ass Serplulimab fir klinesch Studien a China, den USA, der Europäescher Unioun an anere Länner a Regiounen guttgeheescht. Insgesamt 10 Immuo-Onkologie Therapien klinesch Studien vu Serplulimab sinn lafend fir seng Sécherheet an Effizienz an enger grousser Villfalt vu festen Tumoren ze evaluéieren déi LC, Hepatocellulär Karzinom, Speiseröhkarzinom, Kapp- an Hals Plateaukarzinom a Magenkriibs etc. Datum, iwwer 2300 Patienten goufen weltwäit ageschriwwen, beweist, datt d'Qualitéit vun serplulimab Vertrauen an auslännesch Mäert gebaut huet. Am Abrëll gouf d'New Drug Application (NDA) vu Serplulimab fir d'Behandlung vu MSI-H festen Tumoren vun der National Medical Products Administration (NMPA) akzeptéiert a Prioritéit iwwerpréift, déi erwaart gëtt an der éischter Halschent vum 2022 guttgeheescht ze ginn.

No de Charakteristiken vu Kriibspatienten souwuel weltwäit wéi a China, konzentréiert d'Firma sech op Lungenkrebs a Magen-Darmkrebs mat Serplulimab als Réckgrat. Den Henlius huet eng ëmfaassend éischt-Linn klinesch Layout vun LC erreecht, an huet Studien op Serplulimab am sqNSCLC, net-squamous net-kleng Zell Lungenkrebs an SCLC duerchgefouert, méi wéi 90% vun Lungenkrebs Patienten deckt. Baséierend op randomiséierter, duebelblannen, internationaler Multi-Zentrum Phase 3 klineschen Studien, déi a virdru onbehandelt Patienten mat lokal fortgeschratt oder metastatescher sqNSCLC duerchgefouert goufen, ass d'NDA vu Serplulimab fir d'éischt-Linn Behandlung vun lokal fortgeschratt oder metastatescher sqNSCLC vun der NMPA ugeholl ginn. . An Zukunft, mat villen internationale klineschen Fuerschungsdaten, wäert den Henlius d'international Verdeelung vu Serplulimab weider ausbauen a méi Patienten ronderëm d'Welt profitéieren.