Nei Behandlung vu fortgeschrattene Prostatakarque bei Erwuessener

Accord BioPharma, d'US Spezialdivisioun vun Intas Pharmaceuticals, Ltd. konzentréiert sech op d'Entwécklung vun Onkologie, Immunologie, a kriteschen Fleegetherapien, huet haut den US Start vun der CAMCEVI ™ (Leuprolide) 42mg Injektiounsemulsioun fir d'Behandlung vu fortgeschrattem Prostatakarque bei Erwuessener ugekënnegt. Accord BioPharma féiert d'Verdeelung an den USA D'US Food and Drug Administration huet d'New Drug Application (NDA) vu CAMCEVI vu Foresee Pharmaceuticals de 25. Mee 2021 guttgeheescht.

CAMCEVI ass déi éischt bereet ze sprëtzen steril Formuléierung vu Leuprolidmesylat fir subkutan Injektioun déi an enger virgefëllter Sprëtz kënnt ouni Vermëschung erfuerderlech. An enger Open-Label, Single-Aarm Studie vun 137 Erwuessener, déi 42mg CAMCEVI op Dag 0 a Woch 24 kruten, huet CAMCEVI konsequent Testosteron Ënnerdréckung ugebueden fir Kastratiounsniveauen no der initialer Injektioun, vun der Woch 4 bis Woch 48. CAMCEVI soll net benotzt ginn bei Patienten mat Hypersensibilitéit fir GnRH oder GnRH Analoga wéinst méiglechen anaphylakteschen Reaktiounen.1 Déi heefegst ongewollt Reaktiounen (≥10%), déi während enger medianer Follow-up Dauer vun 336 Deeg optrieden, waren Hot Flush, Hypertonie, Reaktiounen op der Injektiounsplaz, iewescht Atmungstrakt. Infektiounen, Muskuloskeletalschmerzen, Middegkeet a Péng am Extremitéiten.

Berechtegt Patienten, déi CAMCEVI verschriwwen hunn, hunn Zougang zu Ënnerstëtzungsservicer, sou wéi kommerziell Copay Assistenzléisungen, Patientehëllefsprogrammer, an eng Infirmière-bemannte klinesch Hotline déi on-demand Äntwerten op Froen vu Patienten oder hir Betreiungsteam gëtt. Dës Patientesupportservicer sinn eenzegaarteg entwéckelt fir d'Bedierfnesser vun eiser Patientebevëlkerung z'erreechen, hëlleft Barrièren fir d'Therapie ze läschen an d'Patienten während hirer Gesondheetsrees mat CAMCEVI z'ënnerstëtzen. Fir méi ze léieren, besicht www.camcevihcp.com.

Zousätzlech bitt Accord BioPharma Gesondheetsspezialisten Zougang zu AccordConnects ™, eng mobil Applikatioun entwéckelt fir Gesondheetspraktiken ze hëllefen d'In-Praxis-Inventar vu CAMCEVI ze managen. D'App erméiglecht d'Gesondheetsariichtunge fir Barcodes ze scannen fir d'CAMCEVI kierperlech Inventarzuel präzis ze protokolléieren, zukünfteg Produktinventarfuerderunge projizéieren, Inventarlager an Utilisatiounsberichter auszeféieren, an erlaabt d'Forward an Backward Traceabilitéit fir de Produit ze lokaliséieren.

"Den US-Start vun CAMCEVI beweist eisen Engagement fir iwwer d'Biologie vun der Medizin ze goen, Krankheet aus der Perspektiv vun engem Patient ze gesinn an héichqualitativ Therapien z'entwéckelen déi d'Gesamtbehandlungserfarung verbesseren", sot de Chrys Kokino, President vun US BioPharma bei Accord BioPharma.

Wichteg Sécherheetsinformatioun: CAMCEVI, wéi aner GnRH Agonisten, verursaacht eng transient Erhéijung vun de Serumniveauen vum Testosteron während der éischter Woch vun der Behandlung, wat eng transient Verschlechterung vun de Symptomer verursaache kann. Patienten mat metastateschen vertebrale Läsionen an/oder mat Harnweeër Obstruktioun sollten an den éischte Wochen vun der Therapie no observéiert ginn. Hyperglykämie an e erhéicht Risiko fir Diabetis z'entwéckelen goufe bei Männer gemellt, déi GnRH Agonisten kréien. Bluttzockerspigel sollen iwwerwaacht a geréiert ginn no der aktueller klinescher Praxis. Erhéije Risiko vu myokardeschen Infarkt, plötzlechen Häerzinfarkt a Schlaganfall gouf gemellt a Verbindung mat der Benotzung vu GnRH Agonisten. D'Patiente solle fir Herz-Kreislauf-Krankheeten iwwerwaacht ginn an no der aktueller klinescher Praxis. Androgen Deprivatioun Therapie kann de QT Intervall verlängeren. Convulsiounen goufen bei Patienten gemellt, déi GnRH Agonisten kréien, wéi CAMCEVI. Monitor Serumniveauen vum Testosteron no der Injektioun vu CAMCEVI. Baséierend op Erkenntnisser an Déierestudien a Mechanismus vun der Handlung, kann CAMCEVI Fetalschued verursaachen wann se u schwangere Fraen verwaltet. Déi heefegst (≥10%) ongewollt Reaktiounen während engem mediane Suivi vun 336 Deeg waren Hot Flush, Hypertonie, Reaktiounen op der Injektiounsplaz, iewescht Atmungstrakt Infektiounen, Muskuloskeletal Schmerz, Middegkeet a Péng an Extremitéiten.