D'Datenanalyse fänkt un der Studie vu fortgeschrattenen metastatesche Kolorektalkriibs un

Isofol Medical AB huet haut de Start vun der Dateanalyse vun der Multi-Center, globaler Phase III AGENT Studie ugekënnegt, déi Arfolitixorin a Kombinatioun mat 5-FU, Oxaliplatin a Bevacizumab bei fortgeschrattem, metastateschen Kolorektalkriibs (mCRC) ënnersicht. De Kick-off vum Liesprozess follegt Gespréicher mat der US Food and Drug Administration (FDA) iwwer d'Zensurregelen an d'Zuel vun de PFS Eventer déi néideg sinn fir d'Datesammlung an d'Analyse unzefänken. Isofol wäert d'Zuel vun de PFS Eventer fir d'Ofschneiden bestëmmen, déi dann vun der FDA wärend der NDA Iwwerpréiwung berücksichtegt ginn.

Déi fläisseg Iwwerpréiwung vun Optiounen fir eng iwwerschafft SAP huet zu neie Considératiounen gefouert fir d'Donnéeën ze analyséieren. D'Isofol wäert elo Analysë vun der Studie ofginn, baséiert op 490 Patienten, déi an d'Etude ageschriwwen sinn (japanesch Patienten, déi virdru am Addendum zu der Haaptstudie bäigefüügt goufen) a souwuel déi ursprénglech wéi déi nei Zensurreegele ginn an der New Drug Application (NDA) abegraff. D'Integritéit vun der AGENT Studie bleift staark. Isofol ass fest op eng ëmfaassend Analyse fokusséiert an erwaart datt et zwee bis véier Méint vum Ufank vun der Analyse dauert ier Top-Line Resultater kënne kommunizéiert ginn.

Colorectal Kriibs ass déi drëtt Haaptursaach vu Kriibs op der Welt an déi zweet Haaptursaach vu Kriibsstierflechkeet mat bal eng Millioun Doudesfäll am Joer 2020. Chemotherapie regimens fir sënnvoll Resultater während Behandlung. Dëst bedeit datt bal all éischt Linn mCRC Patienten e Folat enthalenende Regime kréien als Deel vun der Standardfleeg. 

"Et gëtt en déif onerfëllte Bedierfnes am metastatesche Kolorektalkriibs, awer wéineg Therapien ginn studéiert fir d'Majoritéit vu Patienten vs spezifesch Ziler ze profitéieren", sot den Ulf Jungnelius, CEO vun Isofol. "Bei Isofol hu mir eis eenzegaarteg konzentréiert fir eng einfach a méi effektiv Moderniséierung vum Standard vun der Fleeg z'identifizéieren fir d'Tumorbelaaschtung weider ze reduzéieren an d'Liewensdauer fir méi Patienten ze erhéijen." 

Fir déi lescht 40 Joer gouf 5-FU fir méi wéi 70 Prozent vu Patienten mat mCRC a Kombinatioun mat Leucovorin / Levoleucovorin an aner Zytostatika verwalt. Trotz dëse Kombinatioune ginn nëmmen e limitéierten Deel vun de Patienten berechtegt fir chirurgesch Resektioun (méi héich bei der Liewer-limitéierter Krankheet), en effektive Wee fir nohalteg Resultater z'erreechen. An nëmmen 10 Prozent vu Leit, déi mat mCRC liewen, iwwerliewen fënnef Joer no der Diagnostik. Arfolitixorin ass deen éischten an eenzegen direkt aktive Folat deen 5-FU stäerkt, wat säin Tumor-Tötungseffekt verbessert.