Bionomics Limited, eng klinesch Stadium biopharmazeutesch Firma, huet ugekënnegt datt et seng Phase 2 klinesch Studie (d'PREVAIL Studie) initiéiert huet fir BNC210 fir d'akute Behandlung vu Social Anxiety Disorder (SAD) ze evaluéieren, mat Topline Resultater erwaart bis Enn 2022.
BNC210 ass en mëndlechen, propriétaire, selektiven negativen allosteresche Modulator vum α7 nikotineschen Acetylcholin Rezeptor an der Entwécklung fir d'akute Behandlung vu SAD a chronescher Behandlung vu Post-Traumatesch Stress Stéierungen (PTSD), mat US Food and Drug Administration (FDA) Fast Track Bezeechnung. fir béid klinesch Indikatiounen.
De PREVAIL Study SAD Protokoll gouf vun der FDA am November 2021 geläscht, an et gouf Ethik Genehmegung vun engem zentralen US Institutional Review Board (IRB) am Dezember 2021. Mat dësen Genehmegungen op der Plaz, souwéi Site-Niveau Genehmegungen, klinesch Siten an den USA sinn elo aktivéiert an oppe fir Screening fir potenziell Studie Participanten am Alter vun 18 bis 65 Joer mat markéierten bis schwéieren SAD. D'Participanten vun der Studie mussen e Score vun op d'mannst 70 op der Liebowitz Social Anxiety Scale hunn, déi eng Skala ass, déi dem Patient säi gemellt Niveau vu sozialer Phobia an enger Rei vu sozialen a Leeschtungssituatiounen beurteelt. Et gëtt erwaart datt 15 bis 20 klinesch Siten an den USA bei der Rekrutéierung vu Patienten fir dës Studie involvéiert sinn.
An dësem randoméierten, doppelblannen, placebo-kontrolléierte Prozess gëtt BNC210 als akuter oder eenzeg Dosis Behandlung fir Patienten mat SAD evaluéiert. D'Participanten vun der Studie ginn zoufälleg op eng vun dräi Behandlungsgruppen zougewisen, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 oder Placebo, mat ongeféier 50 Participanten an all Grupp. Si ginn mëndlech eng eenzeg Dosis vun hirer zougewisener Behandlung verwalt ongeféier eng Stonn virum Deel un enger ängschtlech provozéierend Verhalensaufgab mat enger sproochlecher Erausfuerderung. D'Haaptziel vun der Studie ass all Dosisniveau vu BNC210 mat Placebo op selbstrapportéierte Besuergnëssniveauen ze vergläichen mat der Subjective Units of Distress Scale (SUDS). Sekundär Ziler enthalen zwee aner Skalen déi d'Angschtniveauen vun de Participanten moossen (State-Trait Anxiety Inventory and Self-Statements Während Public Speaking), souwéi eng Evaluatioun vun der Sécherheet an der Tolerabilitéit vu BNC210 an dëser Populatioun.
"Angschtstéierunge sinn eng bedeitend Belaaschtung fir eis Gemeinschaften an ongeféier 18 Milliounen Erwuessener leiden eleng un der sozialer Besuergnëssstéierung an den USA. D'Patiente wäerten typesch persistent an intensiv Angscht virun sozialen oder leeschtungsbedéngte Situatiounen erliewen wann se un onbekannte Leit oder méiglecher Untersuchung vun aneren ausgesat sinn. Si engagéieren dacks Vermeitungsverhalen fir hir Ängscht ze managen, wat d'Funktionéiere kann stéieren, d'Einsamkeet an d'sozial Isolatioun erhéijen an d'Liewensqualitéit reduzéieren. Et gëtt e grousst ongewollt Bedierfnes fir séier wierksam, wéi néideg Behandlungen fir dës Patienten, well déi eenzeg FDA guttgeheescht Medikamenter fir Social Anxiety Disorder e puer Wochen oder méi laang daueren ier se d'Symptomer beaflossen. Sécher an effektiv On-Demand-Behandlungen kéinte Leit mat der sozialer Angststéierung hëllefen, sech mat Angscht-provozéierende Situatiounen ze engagéieren anstatt ze vermeiden wann se am meeschte brauchen. sot Bionomics 'Beroder op Universitéit vu Kalifornien (San Diego) Dr. Charles Taylor (Associate Professor, Department of Psychiatry) a Murray Stein (Distinguished Professor, Department of Psychiatry).
"Déi nei Tablettformuléierung vu BNC210, déi séier absorbéiert gëtt a maximal Konzentratioune am Blutt an ongeféier enger Stonn erreecht, gëtt an der PREVAIL Studie evaluéiert als eng mëndlech wéi néideg Behandlung fir SAD Patienten fir besser mat antizipéierten ängschtlechen provozéierende sozialen ze këmmeren. Interaktiounen an aner ëffentlech Astellungen. Mir freeën eis op de Virdeel vun de Fast Track Bezeechnungen fir béid SAD an PTSD Behandlungsindikatiounen ze profitéieren, an eist Zil ass Topline Daten am spéiden 2022 fir d'PREVAIL Studie ze berichten a bis Mëtt 2023 fir déi lafend Phase 2b PTSD ATTUNE Studie. sot de Bionomics Exekutivpresident, Dr Errol De Souza.
