Nei Informatioun iwwer d'Behandlung vu GPP Flares

De Boehringer Ingelheim huet haut nei Daten aus der pivotaler Phase II Effisayil™ 1 Prozess ugekënnegt, presentéiert op der 2022 American Academy of Dermatology (AAD) Joresversammlung zu Boston.              

Den Effisayil ™ 1 Prozess, viru kuerzem am The New England Journal of Medicine publizéiert, huet bedeitend Entloossung vun Hautpustelen bei Patienten mat generaliséierter pustuläer Psoriasis (GPP) Flares an der éischter Woch no der Behandlung mat Spesolimab versus Placebo gewisen. Dësen Effekt gouf iwwer 12 Wochen nohalteg, laut Donnéeën, déi bei AAD presentéiert goufen, déi fonnt hunn datt 84.4% vun de Patienten keng sichtbar Pustëlen no der 12-Wochen Testdauer haten an 81.3% eng kloer / bal kloer Haut haten.

"GPP ass eng onberechenbar, schmerzhafte a potenziell liewensgeféierlech selten Hautkrankheet ouni verfügbare FDA-approuvéiert Behandlungsoptiounen", sot de Boni Elewski, MD, Test Enquêteur a Chair, Department of Dermatology an der University of Alabama School of Medicine. "D'Resultater, déi op der AAD Joresversammlung vun dësem Joer presentéiert goufen, hunn gewisen datt d'Effizienz vum Spesolimab iwwer 12 Wochen nohalteg ass, wat weider Beweiser fir de schnelle Virdeel ubitt, deen Spesolimab fir Patienten kéint bréngen, déi mat der Belaaschtung vu GPP Flares liewen."

GPP ass eng selten, potenziell liewensgeféierlech neutrophil Hautkrankheet, déi sech vu Plaque Psoriasis ënnerscheet. Et ass charakteriséiert duerch Episoden vu verbreet Ausbréch vu schmerzhafte, sterile Pustülen (Bléiser vun net-infektiivt Pus). GPP Flares beaflossen immens d'Liewensqualitéit vun enger Persoun a kënnen zu sérieux a liewensgeféierleche Komplikatioune féieren, dorënner Häerzversoen, Nierenausfall a Sepsis.

Laut zousätzlech Donnéeën, déi op der AAD Joresversammlung presentéiert goufen, war séier Hautopléisung observéiert an der éischter Woch no der Behandlung mat Spesolimab allgemeng konsequent iwwer Patientesubgruppen, dorënner Alter, Geschlecht, Ethnie, an IL-36 Genmutatiounsstatus. Och bedeitend Verbesserunge goufen bannent enger Woch an de Patient gemellt Resultater am Zesummenhang mat Péng, Middegkeet, Liewensqualitéit, an Haut Symptomer no Behandlung mat Spesolimab gewisen.

Am Effisayil™ 1-Prozess goufen Nebenwirkungen bei 66% vun de Patienten, déi mat Spesolimab behandelt goufen an 56% vun deenen, déi Placebo no der éischter Woch kruten, gemellt. Infektiounen goufen vu 17% a 6% vun de Patienten an de Spesolimab a Placebo Gruppen gemellt, respektiv (an der Woch eng). Schwiereg Nebenwirkungen goufen a 6% vun de Patienten, déi mat Spesolimab behandelt goufen (an der Woch XNUMX) gemellt. Zwee Patienten, déi Spesolimab kréien, goufen gemellt Medikamenterreaktiounen mat Eosinophilie a systemesch Symptomer ze hunn.

"Mat dësen zousätzlechen Donnéeën kréien mir e méi komplett Bild vu Spesolimab als eng méiglech éischt-an-Klass Behandlung fir GPP Patienten guttgeheescht," sot Matt Frankel, MD, Vizepresident, Klinesch Entwécklung a Medizinesch Affären, Spezialitéit Care, Boehringer Ingelheim . "GPP huet e wesentlechen Impakt op d'Liewe vun engem Patient, a mir bleiwen engagéiert fir Spesolimab sou séier wéi méiglech un d'Patienten ze bréngen."

D'US Food and Drug Administration (FDA) akzeptéiert eng Biologics License Application (BLA) an huet Priority Review fir Spesolimab fir d'Behandlung vu GPP Flares ausgezeechent. D'FDA huet Spesolimab Orphan Drug Bezeechnung fir d'Behandlung vu GPP a Breakthrough Therapy Bezeechnung fir Spesolimab fir d'Behandlung vu GPP Flares bei Erwuessener ausgezeechent.