Nei Medikamentapplikatioun vu Klengzellen Lungekriibs akzeptéiert

Shanghai Henlius Biotech, Inc. huet ugekënnegt datt d'New Drug Application (NDA) vum HANSIZHUANG (serplulimab), e neien Anti-PD-1 monoklonalen Antikörper (mAb) onofhängeg vun der Firma entwéckelt gouf, a Kombinatioun mat Chemotherapie fir déi éischt Linn Behandlung vun extensiv Stadium kleng Zell Lungenkrebs (ES-SCLC) gouf vun der National Medical Products Administration (NMPA) ugeholl. Henlius plangt och MAA an der EU am Joer 2022. Et gëtt kee PD-1 gouf weltwäit fir d'éischt-Linn Behandlung vun SCLC bis Datum guttgeheescht an HANSIZHUANG potenziell d'Welt éischt PD-1 inhibitor fir d'éischt-Linn Behandlung vun SCLC.

Professer Ying Cheng, den Haaptenquêteur vun der Studie, Direkter vum Jilin Department of Medical Oncology Cancer Center, Jilin Province Lung Cancer Diagnosis and Treatment Center, an Jilin Cancer Hospital Malignant Tumor Clinical Research Integrated Diagnosis and Treatment Center, sot: "ASTRUM-005 ass déi éischt a gréisste ES-SCLC international Multi-Center klinesch Studie gefouert vu chinesesche Fuerscher fir Anti-PD-1 mAb. Déi favorabel klinesch Resultater weisen datt de virdefinéierte primäre Studieendpunkt erreecht gouf, wat Beweiser vu Sécherheet an Effizienz ubitt. Mir hoffen datt d'Zustimmung vum HANSIZHUANG fir d'Behandlung vun ES-SCLC geschwënn kënnt fir d'Lück ze verbesseren an eng nei Behandlungsoptioun fir Patienten ze bréngen déi mat ES-SCLC liewen. "

Den Här Jason Zhu, President vum Henlius, sot: "HANSIZHUANG ass en innovativen mAb onofhängeg vum Henlius entwéckelt, an SCLC ass déi drëtt Indikatioun fir déi d'NDA vun NMPA akzeptéiert gouf an Orphan-Drug Designation gouf viru kuerzem vun den USA ausgezeechent. Food and Drug Administration (FDA). Baséierend op der grousser Zuel vun onerfëllte klineschen Bedierfnesser souwéi den intractable Cancers souwuel weltwäit wéi a China, huet d'Firma eng ëmfaassend Éischt-Line Behandlungsstrategie fir Lungenkrebs mat multiple Multi-Center Phase 3 klineschen Studien ëmgesat. An der Zukunft wäerte mir proaktiv d'Kombinatiounsimmuntherapie vun HANSIZHUANG a klinescher Fuerschung förderen, doduerch méi Patienten a China a ronderëm d'Welt profitéieren.

HANSIZHUANG verbessert d'Gesamt Iwwerliewe wesentlech a fëllt d'Lück an der Nofro fir Patienten mat SCLC

Kleng Zell Lungenkrebs (SCLC) stellt 15% -20% vun alle Fäll aus an ass déi aggressivst Aart vu Lungenkrebs (LC). Et ass an zwou Etappe klasséiert: limitéiert Etapp (LS-SCLC) an ES-SCLC, mat béiden héich Malignitéit, staark Invasivitéit, fréi Metastasen, séier Krankheet Werdegang, an enger schlechter Prognose. Am Moment ass Anti-PD-L1 mAb kombinéiert mat Chemotherapie vun de leschten NCCN Richtlinnen an CSCO Richtlinnen als éischt Linn Behandlung fir ES-SCLC recommandéiert. An de leschte Joeren hunn awer eng Rei PD-1 mAbs an der Géigend gescheitert.

D'NDA baséiert op de Resultater vun enger randomiséierter, duebelblannen, internationaler, Multi-Zentrum, Phase 3 klinescher Studie (ASTRUM-005), déi d'Effizienz an d'Sécherheet vum HANSIZHUANG mat Placebo vergläicht wann se mat Chemotherapie kombinéiert ginn (Carboplatin-Etoposid). ) bei virdrun onbehandelt Patienten mat ES-SCLC. Dës Etude huet ongeféier 128 Siten a China, der Tierkei, Polen, Georgia, etc. Am Dezember 585 hat ASTRUM-31.5 säi primäre Studieendpunkt vum Gesamt Iwwerliewe (OS) an den Tëschenzäitanalyseresultater erfëllt. D'Etude Resultater bewisen, datt HANSIZHUANG däitlech der OS ze 2021 Méint fir d'Grupp vun HANSIZHUANG verlängeren kann, reduzéieren Risiko vum Doud vun 005% (15.38% an der asiatesch Ënnergrupp) eng maniabel Sécherheet Profil. Déi global klinesch Donnéeën leeën e zolitte Fundament fir zukünfteg Uwendungen op der ganzer Welt.

China huet déi héchst Heefegkeet vun LC, an HANSIZHUANG ass geduecht als éischt-Linn Behandlung Optioun fir all subtypes vun LC

Geméiss GLOBOCAN 2020 ass LC den zweet heefegste Kriibs ronderëm d'Welt. Et waren 2.2 Milliounen nei LC Fäll weltwäit, mat China fir 0.8 Milliounen nei LC Fäll. Ausserdeem, mat 1.8 Milliounen neien Doudesfäll am Joer 2020, ass LC déi féierend Ursaach vu Kriibs Doudesfäll weltwäit. Net-kleng Zell Lungenkrebs (NSCLC) stellt ongeféier 85% ënner LC aus, mat squamous net-klengzellen Lungenkrebs (sqNSCLC) fir ongeféier 30%. Déi meescht Lungenkrebspatienten ginn an engem fortgeschrattem Stadium diagnostizéiert a feelen d'Méiglechkeet fir chirurgesch Resektioun. D'Entstoe vun Immuncheckpoint-Inhibitoren ass bewisen datt d'Patienten mat LC Hoffnung bréngen.

Henlius huet eng ëmfaassend éischt-Linn immun-onkologesch Behandlung Layout fir LC an sqNSCLC, net-squamous net-kleng Zell Lungenkrebs (nsNSCLC), ES-SCLC, an LS-SCLC duerchgefouert. Fir NSCLC huet d'Firma e randomiséierter, duebelblannen, global Multi-Center Phase 3 klineschen Test bei Patienten mat lokal fortgeschratt oder metastateschen sqNSCLC Patienten gemaach fir HANSIZHUANG a Kombinatioun mat Chemotherapie versus Chemotherapie am Respekt vun der Effizienz a Sécherheet ze vergläichen. D'NDA gouf akzeptéiert als Resultat vun der Studie déi primär Endpunkte begéint. Och eng Etude fir Dual mAbs Kombinatiounstherapie vun HANSIZHUANG an HANBEITAI (bevacizumab) fir d'éischt-Linn Behandlung vun nsNSCLC z'entdecken ass an déi pivotal Phase 3 Stuf agaangen. Fir SCLC, op der anerer Säit, ass d'Untersuchungsnei Medikamentapplikatioun (IND) vun internationale Multicenter Phase 3 Studien vun HANSIZHUANG bei Patienten mat LS-SCLC vun NMPA guttgeheescht nieft ASTRUM-005 fir d'Behandlung vun ES-SCLC. Notamment huet d'FDA Orphan-Drug Bezeechnung fir HANSIZHUANG fir d'Behandlung vu SCLC ausgezeechent, profitéiert vun der kontinuéierlecher Entwécklung vum HANSIZHUANG an de Genoss vu bestëmmter politescher Ënnerstëtzung a punkto Aschreiwung an Kommerzialiséierung an den USA.

An Zukunft wäert d'Firma weider klinesch Bedierfnesser ënnersträichen an aktiv d'Kombinatiounsimmuntherapie vun HANSIZHUANG an d'international Reguléierungsregistréierung förderen fir méi Patienten op der ganzer Welt ze profitéieren.