Nei Medikamentapplikatioun fir d'Behandlung vu Schilddrüskrebs

CStone Pharmaceuticals huet haut ugekënnegt datt d'National Medical Products Administration (NMPA) vu China déi zousätzlech nei Drogenapplikatioun (sNDA) vum selektiven RET-Inhibitor GAVRETO® (pralsetinib) fir d'Behandlung vu RET-mutant medullären Schilddrüskrebs (MTC) a RET Fusioun guttgeheescht huet -positiv Schilddrüs Kriibs (TC). D'Zustimmung huet déi markéiert Indikatiounen vu GAVRETO a China erweidert fir Erwuessener a pädiatresch Patienten 12 Joer a méi al mat fortgeschratten oder metastateschen RET-mutanten MTC ze enthalen, déi systemesch Therapie erfuerderen, an Erwuessene a pädiatresche Patienten 12 Joer a méi al mat fortgeschratten oder metastateschen. RET Fusiounspositiv TC déi systemesch Therapie erfuerdert a radioaktiv Jod-refraktär (wann radioaktiv Jodbehandlung passend ass).

Entdeckt vum CStone Partner Blueprint Medicines, GAVRETO ass e potenten a selektiven RET Inhibitor. CStone huet en exklusiven Zesummenaarbecht a Lizenzvertrag mat Blueprint Medikamenter fir d'Entwécklung an d'Kommerzialiséierung vu GAVRETO a Grousschina, déi Festland China, Hong Kong, Macau an Taiwan ëmfaasst.

Den Dr Frank Jiang, President a CEO vun CStone, sot: "Mir si ganz frou iwwer d'sNDA Genehmegung vu GAVRETO, déi eng nei Behandlungsoptioun fir chinesesch Patienten mat fortgeschratt RET-mutant medullären Schilddrüskrebs a RET Fusiounspositiven Schilddrüskrebs ubitt. . Mir wëllen och eise spezielle Merci un d'NMPA fir d'Prioritéit iwwerpréiwen. CStone ass ëmmer engagéiert fir innovativ Therapien z'entwéckelen fir déi onerfëllte medizinesch Bedierfnesser vu Kriibspatienten unzegoen. Mir wäerte weider de klineschen Wäert a Potenzial vun eiser Pipeline verbesseren, an d'Efforte verstäerken fir Patienten weltwäit mat héichqualitativen, innovativen Drogen ze bidden.

De Professer Ming Gao, e Haaptenquêteur vun der ARROW-Studie a President vum Tianjin Union Medical Center, sot: "D'Heefegkeet vun der Schilddrüsekrebs ass an de leschte Joeren eropgaang. Et gi limitéiert Behandlungsoptioune klinesch fir d'Behandlung vu MTC, an et gëtt en dréngende Bedierfnes fir Präzisiounstherapien, besonnesch fir Patienten mat RET-mutant MTC. De GAVRETO huet robust an haltbar Anti-Tumoraktivitéit bei chinesesche Patienten mat fortgeschrattenen oder metastateschen RET-mutanten MTC bewisen, mat allgemenger Sécherheet konsequent mat de Resultater an der globaler ARROW Studie. Mat dëser Expansioun vu GAVRETO's markéierte Indikatiounen, freeë mir eis op onerfëllte klinesch Bedierfnesser vun Schilddrüskrebspatienten unzegoen.

Dr Jason Yang, Chief Medical Officer vun CStone, sot: "D'NMPA Genehmegung vun der sNDA ass e weidere wichtege Meilesteen fir eis nodeems de GAVRETO fir d'Behandlung vu Patienten mat lokal fortgeschrattenen oder metastatesche RET Fusiounspositiven net-klengzellen Lungenkrebs guttgeheescht gouf. . Mir wëllen all Patienten an Enquêteuren Merci soen, déi zu der klinescher Studie vu GAVRETO an den erweiderten Indikatiounen bäigedroen hunn. Mir wäerte weider klinesch Fuerschung vu GAVRETO fir d'Behandlung vu verschiddenen Aarte vu Kriibs virzestellen, sou datt mir dës innovativ Therapie séier kënne bréngen fir méi Patienten ze profitéieren.

D'sNDA Genehmegung baséiert op Resultater vum globalen Phase 1/2 ARROW Prozess, entwéckelt fir d'Sécherheet, Tolerabilitéit an Effizienz vu GAVRETO bei Patienten mat RET Fusiounspositiven NSCLC, RET-mutant MTC an aner fortgeschratt zolitt Tumoren mat RET Fusioune ze evaluéieren. . Abrëll 12, insgesamt 2021 Patiente mat fortgeschratt RET-mutant MTC goufen an der China MTC Registréierungsbréckungskohort vun der globaler ARROW Studie ageschriwwen, a kruten eng Start-GAVRETO Dosis vun 28mg eemol am Dag. D'Etude Resultater weisen datt de bestätegt objektiv Äntwert Taux (ORR) vun 400 RET-mutant MTC Patienten mat moossbar Krankheet op baseline war 26%, dorënner 73.1 mat komplett Äntwert (CR) an 3 mat partiell Äntwerte (PR). D'Krankheet Kontroll Taux (DCR) war 16%, an Äntwerte sech onofhängeg vun RET Mutatioun genotyp observéiert. Ënnert den 84.6 Patienten mat bestätegt Äntwert, war d'Steiren Dauer vun Äntwert (DOR) net erreecht, an der 19-Mount DOR Taux war 9%. Calcitonin a carcinoembryonal Antigen (CEA) Niveauen goufen wesentlech reduzéiert. GAVRETO war allgemeng gutt toleréiert, ouni nei Sécherheetssignaler festgestallt. D'Resultater fir d'Chinesesch Registréierungsbréckungskohort goufen wärend enger spéider mëndlecher abstrakter Sessioun op der 100th Annual Meeting vun der American Thyroid Association (ATA) 90 presentéiert.