Am Aklang mam Plang wäert GoldenBiotech de finalen klineschen Testanalysebericht a verwandte R&D Dokumenter un d'US FDA ofginn fir d'Noutnotzungsautorisatioun (EUA) fir Antroquinonol (HOCENA®) ze gëllen.
Dëse Prozess ass eng Phase 2 randomiséierter, duebelblann, placebo-kontrolléiert Studie fir d'Sécherheet an d'Effizienz vun Antroquinonol bei hospitaliséierte Patienten mat milder bis moderéierter Pneumonie wéinst COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 Krankheet) ze evaluéieren. Eigentlech huet de Prozess och d'ICU schwéier Patienten abegraff déi Sauerstoff Ënnerstëtzung brauchen. Nom Ofschloss vun all Screening Bewäertungen an Erfëllung vun Usprochskriterien, kréien d'Patienten entweder 100mg Antroquinonol oder Placebo zweemol am Dag fir 14 Deeg a Kombinatioun mat Standard of Care (SoC) Therapie pro lokal SoC Politik. De Prozess huet d'Rekrutéierung fir 124 Patienten an den USA, Peru an Argentinien ofgeschloss, wou déi nei pandemesch Ëmbroch mat héich iwwerdroe SARS-CoV-2 Varianten rampant ass.
Déi klinesch Studiendaten hunn opgedeckt:
1. Primär Resultat Moossnam: Erhuelungsverhältnis [Zäitframe: 14 Deeg] Den Undeel vu Patienten, déi lieweg sinn a fräi vun Atmungsfehler sinn (zB kee Besoin fir invasiv mechanesch Belëftung, net-invasiv Belëftung, Héichflow Sauerstoff oder ECMO) op Dag 14.Resultat: An der Antroquinonol Grupp war d'Erhuelungsverhältnis 97.9% am Dag 14 Besuch. Ausserdeem gouf keen Doud oder Atmungsfehler an der Antroquinonol Grupp am Dag 28 Besuch mat Erhuelungsverhältnis vun 100% fonnt.
2. Sekundär Resultatmoossnamen: (a) Dauer vum ICU Openthalt: Resultat: D'Median Dauer vum ICU Openthalt an der Antroquinonol Grupp war 9.5 Deeg méi kuerz wéi déi an der Placebo Grupp. (b) Dauer vun der Hospitalisatioun [ Zäitframe: 28 Deeg]: Zäit fir d'Entladung vum Patient.Resultat: D'mediane Dauer vun der Hospitalisatioun war 4 Deeg an der Antroquinonol-Grupp.(c) Zäit bis 2-Punkt Verbesserung [ Zäitframe: 28 Deeg] : Clinical change score as measured by the "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale".Resultat: D'Median Zäit fir Score vun 0 an "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale" war 29 Deeg an der Antroquinonol Grupp.(d) Zäit bis virologesch Clearance [Time Frame: 28 Deeg]: gemooss als Studiedeeg vum Start vun der Behandlung bis zum éischten negativen SARS-CoV-2 PCR Test.Resultat: D'median Zäit bis virologesch Clearance war 14 Deeg an der Antroquinonol Grupp.
An der Sécherheetsevaluatioun hunn d'Donnéeën opgedeckt datt Antroquinonol gutt Tolerabilitéit a Sécherheetsresultater gewisen huet.
