Datar Cancer Genetics huet haut ugekënnegt datt d'US Food and Drug Administration (FDA) 'Breakthrough Device Designation' fir säi Bluttest fir fréi Stuf Prostatakarque z'entdecken huet. Dëst ass den zweeten Test vun der Firma déi d'Breakthrough Device Designation vun der US FDA kritt huet. D'lescht Joer ass de fréie Stadium Brustkrebserkennungstest vun der Firma den éischten esou Test fir d'Breakthrough Device Designation ze kréien.
An Europa ass Prostatakarque déi zweet heefegst Aart vu Kriibs bei Männercher mat Detektioun vun geschätzte 500,000 Fäll an 100,000 Doudesfäll am Joer 2022. Den Test kann Individuen identifizéieren déi méi wahrscheinlech Kriibs an der Prostata hunn an hëlleft klinesch Entscheedungen ze huelen wéi z. de Besoin fir eng Biopsie ze maachen fir eng bestätegt Diagnostik.
Studien hu gewisen datt den Test fréizäiteg Prostatakarque mat héijer Genauegkeet (> 99%) ouni falsch Positiver erkennen kann. Den Test erfuerdert 5 ml Blutt a gëtt fir Männer vu 55-69 Joer mat Serum PSA vun 3 ng/ml oder méi uginn. Den Test baséiert op der Detektioun vu Prostata-Adenokarzinom spezifesch Zirkuléierend Tumorzellen (CTCs) am Blutt.
"D'Duerchbroch Apparat Bezeechnung ass eng Unerkennung vun de potenziellen Virdeeler vum Test am klineschen Ëmfeld well et hëllefe kann d'Zuel vu Biopsien ënner Individuen mat benigne Bedéngungen vun der Prostata reduzéieren an et kann och d'Erkennungsraten verbesseren bei deenen déi Prostatakarque hunn. Mat eiser propriétaire CTC-Beräicherung an Detektiounstechnologie gëtt et quasi kee Risiko vu falsche Positiven ënner Individuen déi kee Prostatakarque hunn ", sot den Dr Vineet Datta, Exekutivdirekter vun der Firma. Den Test huet virdru CE Zertifizéierung kritt an ass schonn an Europa als 'Trublood-Prostate' verfügbar. De UK-NICE huet d'lescht Joer e MedTech Innovation Briefing erausginn, deen den Test als 'Game Changer' beschriwwen huet.
D'Breakthrough Device Bezeechnung gëtt vun der FDA fir Apparater ausgezeechent déi e Potenzial fir méi effektiv Diagnostik vu liewensbedrohende Krankheeten wéi Kriibs weisen. De Breakthrough Devices Programm ass wëlles Patienten a Gesondheetsbetreiber e fristgerechten Zougang zu medizineschen Apparater ze ginn, déi esou Bezeechnung duerch prioritär Iwwerpréiwung, beschleunegt Entwécklung a Bewäertung ginn.
