Neit Medikament fir diabetesch Foussgeschwëster

PolarityTE, Inc. huet haut d'Aschreiwung vum éischte Sujet an der Phase III pivotaler Studie ugekënnegt, déi SkinTE an der Untersuchungsverbrauch vun der Behandlung vu Wagner Grad 2 diabetesche Foussgeschwëster (DFUs) evaluéiert, mam Titel "Zoumaache kritt mat vasculariséierter Epithelregeneratioun fir DFUs mat SkinTE, " oder "COVER DFUs."     

COVER DFUs aschreiwen bis zu 100 Sujeten op bis zu 20 klineschen Siten an den USA. D'Sujete ginn randomiséiert op eng vun zwou Behandlungsgruppen, déi entweder SkinTE plus de Standard of Care (SOC) oder den SOC eleng kréien. De primäre Endpunkt ass d'Heefegkeet vun DFUs op 24 Wochen zougemaach. Sekundär Endpunkter enthalen Prozentsazreduktioun (PAR) op 4, 8, 12, 16 a 24 Wochen; verbessert Liewensqualitéit, dorënner sozial Isolatioun, Depressioun, Geroch, verbessert Funktioun, ambulation, an zréck op Aktivitéiten baséiert op Ännerungen an Wonn Liewensqualitéit; an eng nei Infektioun vun der DFU, déi Behandlung mat topeschen an/oder systemeschen Antibiotike erfuerdert.

COVER DFUs ass déi éischt pivotal Studie déi PolarityTE ënner sengem oppenen IND fir SkinTE mat enger Indikatioun fir d'Behandlung vu chronesche Hautgeschwëster (CCUs) féiert. CCUs sinn Wounds, déi net duerch déi uerdentlech a fristgerecht Tissuereparaturprozesser virukommen, déi néideg sinn fir déi normal Funktioun an Anatomie vun der Haut ze restauréieren. DFUs, Drockverletzungen (PI), a venöse Been Geschwëster (VLU) maachen déi grouss Majoritéit vun CCUs aus, a beaflossen eng geschätzte 8 Millioune Patienten jäerlech, oder ~2% vun den USA (US) Bevëlkerung. D'CCU Prävalenz gëtt erwaart eropzegoen wéi d'Bevëlkerung alternd an d'Heefegkeet vun Diabetis, Herz-Kreislauf-Krankheeten an Adipositas weider eropgoen. Deementspriechend representéieren CCUs eng enorm Maartméiglechkeet am Moment, an PolarityTE erwaart datt dës Geleeënheet wäert wuessen.

De Richard Hague, Chief Executive Officer, kommentéiert: "Eis éischt Thema an eng pivotal Studie ënner engem FDA-akzeptéierten IND aschreiwen ass e kritesche Meilesteen fir d'Firma an en Testament fir d'Determinatioun an d'Engagement vun eisem ganze Team. Ech wëll eise Mataarbechter Merci soen, déi sou haart geschafft hunn fir dëse Punkt z'erreechen, an ech kann d'Opreegung an eiser Organisatioun net iwwerschätzen fir SkinTE zréck an d'Klinik ze gesinn. Mir si besonnesch houfreg eis éischt pivotal Studie am Wagner Grad 2 DFUs ze lancéieren, déi dacks ausgesat kritesch Strukturen involvéieren. Patienten, déi un dësen usprochsvollen Wounds leiden, hu ganz limitéiert Behandlungsoptiounen a mir sinn hoffnungsvoll datt eis Fuerschung an COVER DFUs eng nei Behandlung lancéiere kann fir déi wesentlech onbestänneg medizinesch Bedierfnesser vun dëse Patienten ze erfëllen. Mir wëllen de Sujeten a medizinesche Fournisseuren Merci soen, déi un COVER DFUs deelhuelen fir eis Efforten z'ënnerstëtzen fir eng sënnvoll Ännerung an dëser Patientegemeinschaft ze bréngen. 

Den Nikolai Sopko, MD, PhD, Chief Scientific Officer, kommentéiert: "D'Aart vu Wounds, déi mir mat eiser CCU Indikatioun zielen, bestinn dacks fir Joeren, an e puer bleiwe fir Joerzéngte net geheelt. Wéinst hirer Chronizitéit erhéijen d'CCUs de Patient seng Schwachstelle fir d'Infektioun an hunn e wesentleche Morbiditéit a Mortalitéitsrisiko, wat erhéicht gëtt a méi grouss Wonnen oder Wonnen, déi op eng méi grouss Déift verlängeren. Fir dës Patiente gëtt et déi ganz reell Méiglechkeet vu voller oder deelweiser Amputatioun vu Gliedmaart mat verbonne Behënnerung. Fënnefachtzeg Prozent vun net-traumatesche Gliedmaart Amputatiounen si mat CCU assoziéiert, mat enger geschätzter Glidder Amputatioun déi all 30 Sekonnen geschitt. Den Dr Sopko huet weider: "Ech wéilt eis klinesch Team häerzlech Merci soen fir hir onermiddlech Efforten fir eis op dëse wichtege Meilesteen fir SkinTE ze bréngen, a mir freeën eis op d'Aarbecht virun." 

Dr Felix Sigal, DPM, ass de Site Enquêteur fir d'Los Angeles Foot & Ankle Clinic wou den éischte Sujet an COVER DFUs ageschriwwen gouf. Dr Sigal ass de Moment am Personal souwuel am Hollywood Presbyterian Hospital wéi och am California Hospital Medical Center, wou hien sech op Woundpfleeg konzentréiert, diabetesch Gliedmaart Rettung, a verfolgt säin Interesse fir klinesch Fuerschung fir d'Entwécklung vu bessere Behandlungsoptioune fir seng Patienten z'erméiglechen. Den Dr Sigal ass ee vun den ausgezeechente Spezialisten am Feld an déngt als Haaptenquêteur op ville klineschen Fuerschungsstudien am Beräich vun diabetesche Komplikatiounen a Woundfleeg.

Dr Sigal kommentéiert: "Patienten, déi un DFUs leiden, a besonnesch déi, déi un Wagner 2 DFUs leiden, sinn an dréngend Bedierfnesser vun neien a verbesserten Optiounen fir hir substantiell an onerfëllte medizinesch Bedierfnesser unzegoen. Vill ze oft gesi mir dës Patiente Fortschrëtter bis zum Punkt fir Amputatioun ze erfuerderen, an als Fournisseur sichen mir dauernd Léisunge fir d'Resultater fir eis Patienten ze verbesseren. No menger Erfahrung mat SkinTE an der leschter erfollegräicher randomiséierter kontrolléierter Prozedur, déi SkinTE an Wagner Grad 1 DFUs evaluéiert, sinn ech frou un der COVER DFUs Studie deelzehuelen, wat e wichtege Schrëtt ass fir eng potenziell Léisung fir dës Patienten an dréngend Nout ze evaluéieren.