Neit Medikament fir d'Behandlung vu Major Depressive Stéierungen

AbbVie huet haut ugekënnegt datt et eng zousätzlech New Drug Application (sNDA) fir Cariprazin (VRAYLAR®) un d'US Food and Drug Administration (FDA) ofginn huet fir d'Adjuvant Behandlung vu Major Depressive Stéierungen (MDD) bei Patienten déi lafend antidepressiv Therapie kréien . D'Soumissioun gëtt ënnerstëtzt vu Resultater vu virdru bekannte klineschen Studien.

Eng Phase 3 Studie 3111-301-001 huet eng klinesch a statistesch bedeitend Ännerung vun der Baseline bis Woch sechs an der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtscore fir Patienten, déi mat Cariprazin bei 1.5 mg / Dag behandelt ginn am Verglach mam Placebo. Eng zweet Registréierung-erlaabend Studie, RGH-MD-75, huet eng klinesch a statistesch bedeitend Ännerung vun der Baseline bis Woch aacht an der MADRS Gesamtscore fir Patienten, déi mat Cariprazin bei 2-4.5 mg / Dag behandelt goufen am Verglach mam Placebo. A béid vun dësen Studien ware Sécherheetsdaten konsequent mam etabléierte Sécherheetsprofil vu Cariprazin iwwer Indikatiounen, ouni nei Sécherheetsevenementer identifizéiert. Och d'Soumissioun ënnerstëtzen ass d'Studie RGH-MD-76 déi d'laangfristeg Sécherheet an d'Tolerabilitéit vu Cariprazin iwwer 26 Wochen iwwerpréift huet.

"Vill Leit, déi mat enger grousser depressiver Stéierung liewen, kämpfe fir eng Behandlung ze fannen déi hir depressiv Symptomer reduzéiert, mat ville Joeren daueren fir déi richteg Behandlung ze fannen. Cariprazine, wann et zu der lafender Antidepressivbehandlung bei Patienten mat enger grousser depressiver Stéierung bäigefüügt gëtt, huet bewisen datt et depressiv Symptomer reduzéiere kann ", sot de Michael Severino, MD, Vizepresident a President, AbbVie. "Mir freeën eis op eng enk Zesummenaarbecht mat der FDA wärend der Iwwerpréiwung vun eiser Soumissioun fir eng potenziell nei adjunctive Therapie fir Patienten mat enger grousser depressiver Stéierung ze bréngen, déi en Antidepressivum huelen an zousätzlech Erliichterung sichen. Dës Soumissioun weist eise staarken Engagement fir zousätzlech Lücken an der Betreiung vu Leit, déi vu psychiatresche Stéierungen betraff sinn, unzegoen.

Cariprazine gëtt als VRAYLAR® an den USA vermaart an ass FDA-guttgeheescht fir Erwuessener mat depressiven, akuter manesch a gemëschten Episoden ze behandelen, déi mat bipolare I Stéierungen assoziéiert sinn, souwéi Schizophrenie. Cariprazine gëtt vun AbbVie a Gedeon Richter Plc zesumme entwéckelt. Méi wéi 8,000 Patienten weltwäit goufen mat Cariprazin iwwer méi wéi 20 klinesch Studien behandelt, déi d'Effizienz a Sécherheet vu Cariprazin fir eng breet Palette vu psychiatresche Stéierungen evaluéieren.