Nei Medikamentapplikatioun fir d'Behandlung vun net-klengzellen Lungenkrebs

Mirati Therapeutics, Inc., eng klinesch Stadium gezielt Onkologiefirma huet haut ugekënnegt datt d'US Food and Drug Administration (FDA) d'New Drug Application (NDA) fir Adagrasib fir d'Behandlung vu Patienten mat net-klengzellen Lungenkrebs (NSCLC) akzeptéiert huet. d'KRASG12C Mutatioun déi op d'mannst eng virdru systemesch Therapie kritt hunn. De Prescription Drug User Fee Action (PDUFA) Datum fir Adagrasib ass de 14. Dezember 2022.       

D'Adagrasib NDA gëtt vun der FDA fir Accelerated Approval (Subpart H) iwwerpréift, wat d'Zustimmung vun Drogen erlaabt, déi sérieux Konditioune behandelen, an déi en net erfëllte medizinesche Bedierfnes fëllen op Basis vun engem Surrogat Endpunkt. Zousätzlech gëtt d'Applikatioun ënner dem FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) Pilotprogramm iwwerpréift, deen zielt fir e méi effizienten Iwwerpréiwungsprozess ze entdecken, deen sécher an effektiv Behandlungen garantéiert, sou fréi wéi méiglech fir Patienten zur Verfügung gestallt ginn. Adagrasib huet och Breakthrough Therapy Bezeechnung an den USA erreecht als eng potenziell Behandlung fir Patienten mat NSCLC, déi d'KRASG12C Mutatioun hunn, déi op d'mannst eng virdru systemesch Therapie kritt hunn.

De Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., en Enquêteur deen un der KRYSTAL-1 Studie deelhëllt, an Direkter vum Lowe Center fir Thoracic Oncology am Dana-Farber Cancer Institute, kommentéiert: "KRAS Mutatiounen sinn notoresch schwéier ze zielen an historesch limitéiert therapeutesch Optiounen haten. De KRASG12C Biomarker ass besonnesch mat schlechten Iwwerliewensresultater assoziéiert. D'FDA Iwwerpréiwung vun der Adagrasib NDA markéiert e wichtege Fortschrëtt fir potenziell eng nei geziilt Optioun ze bidden fir déi, déi mat KRASG12C-mutéierten net-klengzellen Lungenkrebs liewen.

"D'Akzeptanz vun eisem NDA fir Adagrasib ass e wesentleche Schrëtt no vir am Mirati seng lafend Efforten fir innovativ, differenzéiert Behandlungsoptioune fir Patienten mat KRASG12C Kriibs ze förderen", sot de Charles Baum, MD, Ph.D., President, Grënner a Chef vun der Fuerschung an Entwécklung, Mirati Therapeutics, Inc. "Mir freeën eis mat der FDA ze schaffen wärend hirer Iwwerpréiwung vun eiser Applikatioun a potenziell eng nei Optioun fir Patienten mat net-klengzellen Lungenkrebs ubidden."

D'NDA baséiert op der Phase 2 Registréierung-erlaabend Kohort vun der KRYSTAL-1 Studie, Evaluatioun vun Adagrasib 600mg BID bei Patienten mat fortgeschratt NSCLC, déi d'KRASG12C Mutatioun no virdru Behandlung mat Immuntherapie a Chemotherapie, entweder zesummen oder sequenziell. D'Firma huet positiv Toplinedaten vun dëser Kohort am September 2021 gemellt, a plangt detailléiert Resultater op enger medizinescher Konferenz an der éischter Halschent vum 2022 ze presentéieren.

D'Firma huet eng lafend confirmatory Phase 3 Prozess, KRYSTAL-12, Evaluatioun vun Adagrasib versus docetaxel bei Patienten mat zweeter Linn KRASG12C-mutéiert NSCLC.