Nei Behandlung vu fortgeschrattene Prostatakarque

Accord BioPharma annoncéiert haut, an Zesummenaarbecht mat Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., den US Start vun der CAMCEVI ™ (Leuprolide) 42mg Injektiounsemulsioun fir d'Behandlung vu fortgeschrattem Prostatakarque bei Erwuessener. D'US Food and Drug Administration huet d'New Drug Application (NDA) vu CAMCEVI vu Foresee Pharmaceuticals de 25. Mee 2021 guttgeheescht. CAMCEVI™ 42 mg Injektioun ass exklusiv fir Accord BioPharma an den USA lizenzéiert fir Kommerzialiséierung.

"Den US Start vun CAMCEVI validéiert d'Wichtegkeet vun der Pionéierer Stabiliséierter Injektibel Formuléierung (SIF) Technologie vun Foresee an ass e monumentale Schrëtt fir eis Missioun ze erfëllen fir e Standard vun der Betreiung ze verbesseren", sot den Dr Ben Chien, Grënner a President vu Foresee. "Mir wëssen datt Accord BioPharma an deem wichtege Zil deelt."

CAMCEVI ass déi éischt bereet ze sprëtzen steril Formuléierung vu Leuprolidmesylat fir subkutan Injektioun déi an enger virgefëllter Sprëtz kënnt ouni Vermëschung erfuerderlech. An enger Open-Label, Single-Aarm Studie vun 137 Erwuessener, déi 42mg CAMCEVI op Dag 0 a Woch 24 kruten, huet CAMCEVI konsequent Testosteron-Ënnerdréckung fir Kastratiounsniveauen no der initialer Injektioun ugebueden, vu Woch 4 bis Woch 48.1 CAMCEVI soll net benotzt ginn Patienten mat Hypersensibilitéit fir GnRH oder GnRH Analoga wéinst méiglechen anaphylakteschen Reaktiounen.1 Déi heefegst ongewollt Reaktiounen (≥10%), déi während enger medianer Suivi Dauer vun 336 Deeg optrieden, waren Hot Flush, Hypertonie, Reaktiounen op der Injektiounsplaz, iewescht Atmungstrakt Infektiounen , muskuloskeletal Péng, Middegkeet, a Péng am Extremitéiten.1

"Accord Healthcare huet zënter de fréien 2000er qualitativ héichwäerteg pharmazeutesch Produkter an den USA geliwwert. Duerch dës Partnerschaft mat Foresee iwwer de Start vum CAMCEVI si mir begeeschtert fir formell Accord BioPharma mat razorscharfe Fokus op Spezialmedikamenter ze lancéieren, déi iwwer d'Biologie goen fir méi Zougang zu héichqualitativen Medikamenter fir Patienten an den USA ze bréngen, "sot Binish. Chudgar, President, Accord Healthcare an Accord BioPharma.

"D'Technologie vun Foresee erlaabt eis eng Therapie fir fortgeschratt Prostatakarque ze bidden, déi effektiv a praktesch fir Praktiker ass, mat der virgefëllter Sprëtz déi vereinfacht Virbereedung ubitt, déi zu enger verbesserter Behandlungserfarung fir Gesondheetsspezialisten féiert," sot de Chrys Kokino, President vun den USA BioPharma bei Accord BioPharma. "CAMCEVI markéiert e wichtegt Beispill vun eiser Philosophie - iwwer Biologie geet - an Aktioun."

Wichteg Sécherheetsinformatioun: CAMCEVI, wéi aner GnRH Agonisten, verursaacht eng transient Erhéijung vun de Serumniveauen vum Testosteron während der éischter Woch vun der Behandlung, wat eng transient Verschlechterung vun de Symptomer verursaache kann. Patienten mat metastateschen vertebrale Läsionen an/oder mat Harnweeër Obstruktioun sollten an den éischte Wochen vun der Therapie no observéiert ginn. Hyperglykämie an e erhéicht Risiko fir Diabetis z'entwéckelen goufe bei Männer gemellt, déi GnRH Agonisten kréien. Bluttzockerspigel sollen iwwerwaacht a geréiert ginn no der aktueller klinescher Praxis. Erhéije Risiko vu myokardeschen Infarkt, plötzlechen Häerzinfarkt a Schlaganfall gouf gemellt a Verbindung mat der Benotzung vu GnRH Agonisten. D'Patiente solle fir Herz-Kreislauf-Krankheeten iwwerwaacht ginn an no der aktueller klinescher Praxis. Androgen Deprivatioun Therapie kann de QT Intervall verlängeren. Convulsiounen goufen bei Patienten gemellt, déi GnRH Agonisten kréien, wéi CAMCEVI. Monitor Serumniveauen vum Testosteron no der Injektioun vu CAMCEVI. Baséierend op Erkenntnisser an Déierestudien a Mechanismus vun der Handlung, kann CAMCEVI Fetalschued verursaachen wann se u schwangere Fraen verwaltet. Déi heefegst (≥10%) ongewollt Reaktiounen während engem mediane Suivi vun 336 Deeg waren Hot Flush, Hypertonie, Reaktiounen op der Injektiounsplaz, iewescht Atmungstrakt Infektiounen, Muskuloskeletal Schmerz, Middegkeet a Péng an Extremitéiten.