Éischt nei generesch Symbicort guttgeheescht vun der US FDA

Haut huet d'US Food and Drug Administration déi éischt Generik vu Symbicort (Budesonid a Formoterolfumarat Dihydrat) Inhalatioun Aerosol fir d'Behandlung vun zwee gemeinsame pulmonale Gesondheetsbedéngungen guttgeheescht: Asthma bei Patienten vu sechs Joer a méi al; an d'Ënnerhaltbehandlung vu Loftflossobstruktioun a Reduzéierung vun Exacerbatiounen fir Patienten mat chronescher obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), dorënner chronesch Bronchitis an / oder Emphysem. Dëse komplexe generesche Medikament-Apparat Kombinatiounsprodukt, deen e gemoossene Dosis Inhalator ass, sollt net benotzt ginn fir akuter Asthma Attacken ze behandelen.

"D'Zustimmung vun haut vun der éischter Generik fir ee vun de meescht verschriwwene komplexe Medikament-Apparat Kombinatiounsprodukter fir Asthma a COPD ze behandelen ass e weidere Schrëtt no vir an eisem Engagement fir generesch Kopien vu komplexe Medikamenter op de Maart ze bréngen, wat d'Liewensqualitéit verbesseren kann an hëllefen d'Käschte vun der Behandlung ze reduzéieren ", sot de Sally Choe, Ph.D., Direkter vum Office of Generic Drugs am FDA Center for Drug Evaluation and Research. "Dëst reflektéiert d'FDA weider Efforte fir d'Konkurrenz an den Zougang zu Qualitéit, sécher, effektiv a bezuelbar Medikamenter fir Patienten a Konsumenten ze erhéijen."

Asthma beaflosst 25 Millioune Leit, méi wéi fënnef Millioune vun deenen Kanner sinn, während COPD méi wéi 16 Millioune beaflosst, laut dem National Heart, Lung, and Blood Institute. Asthma ass e chroneschen, laangfristeg Zoustand, deen d'Atemweeër an de Lunge beaflosst, wat duerch kierperlech Aktivitéit verschlechtert ka ginn an am meeschten an der Kandheet ufänkt. Et kann Päifen verursaachen (e Päifen Toun beim Atmung), kuerz Atem an Husten. COPD, déi Emphysem a chronesch Bronchitis enthält, ass eng laangfristeg chronesch Krankheet déi d'Loftflossblockéierung verursaacht an et schwéier ze otmen.

Dëst Medikament-Apparat Kombinatiounsprodukt ass e gemoossene Dosis Inhalator (MDI), deen souwuel Budesonid (e Corticosteroid deen d'Entzündung reduzéiert) a Formoterol (e laangwierkend Bronchodilator deen d'Muskelen an den Atemwege entspaant fir d'Atmung ze verbesseren) enthält. Zwee Inhalatiounen, zweemol am Dag (normalerweis moies an owes, ongeféier 12 Stonnen auserneen), behandelen béid Krankheeten andeems Symptomer verhënnert ginn, wéi Keewer fir déi mat Asthma, an hëlleft mat enger besserer Atmung, fir déi mat COPD. Den Inhalator ass fir zwou Stäerkten guttgeheescht (160/4.5 mcg/Aktioun an 80/4.5 mcg/Aktioun).

Déi heefegste Nebenwirkungen verbonne mat Budesonid a Formoterolfumarat Dihydrat Oral Inhalatioun Aerosol fir Leit mat Asthma sinn Nasopharyngitis (Schwellung vun den Nasenpassagen an der Réck vum Hals), Kappwéi, Uewer Atmungstrakt Infektioun, pharyngolaryngeal (Nues a Mond) Péng, Sinusitis, Influenza. , Réckschmerzen, Nasenstau, Bauch Onbequemlechkeet, Erbrechung a mëndlech candidiasis (Thrush). Fir déi mat COPD sinn déi heefegste Nebenwirkungen Nasopharyngitis, mëndlech Candidiasis, Bronchitis, Sinusitis an Uewer Atmungstrakt Infektioun.

D'FDA hëlt regelméisseg Schrëtt fir d'Industrie duerch den Entwécklungsprozess fir generesch Medikamentprodukter ze hëllefen, dorënner Kombinatiounsprodukter, wéi MDIs, déi aus engem Medikament an engem Apparat besteet. Fir d'generesch Medikamententwécklung weider z'erliichteren, an déi generesch pharmazeutesch Industrie an dësem Prozess ze hëllefen, publizéiert d'FDA produktspezifesch Richtlinnen (PSGs) déi den aktuellen Denken an d'Erwaardunge vun der Agentur beschreiwen wéi een generesch Medikamentprodukter entwéckelen déi therapeutesch gläichwäerteg mat hirem Markennumm sinn Géigespiller. Am Juni 2015 huet d'FDA e PSG fir Budesonid a Formoterolfumarat Dihydrat Inhalatiouns Aerosol publizéiert.

D'FDA erfuerdert Sponsore fir entspriechend Donnéeën an Informatioun ofzeginn fir ze weisen datt komplex generesch Medikament-Geräter Kombinatiounsprodukter de strenge Genehmegungsnormen vun der Agentur entspriechen. Dës Norme garantéieren datt generesch Medikamentprodukter sou sécher an effektiv sinn wéi hir Markennumm Äquivalenten an déiselwecht héich Qualitéitsnormen entspriechen.

Komplex Produkter si medizinesch Produkter wou Onsécherheet betreffend den Genehmegungswee oder méiglech alternativ Approche fir Produktentwécklung vu fréie wëssenschaftleche Engagement kënne profitéieren, sou wéi Produkter mat komplexen aktiven Zutaten an Drogen-Apparat Kombinatiounsprodukter. Zënter Drogen-Apparat Kombinatiounsprodukter kënne méi Erausfuerderung sinn ze entwéckelen, existéieren manner, wat zu manner Maartkonkurrenz resultéiert. D'Erausfuerderunge mat komplexe Generika unzegoen, a méi generesch Konkurrenz fir dës Medikamenter ze förderen, ass e Schlësseldeel vum FDA's Drug Competition Action Plan, an d'Efforte vun der Agentur fir den Zougang zum Patient a méi bezuelbare Medikamenter ze förderen.

D'FDA huet Genehmegung vun dësem generesche Budesonid a Formoterolfumarat Dihydrat Inhalatiouns Aerosol un Mylan Pharmaceuticals, Inc.