FDA stëmmt nei pädiatresch Behandlung vun engem gemeinsamen Häerzrhythmuskonditioun

Medtronic plc huet haut ugekënnegt datt d'Freezor ™ a Freezor ™ Xtra Cardiac Cryoablation Catheters vun der US Food and Drug Administration (FDA) guttgeheescht ginn an déi eenzeg Ablatiounskatheter déi guttgeheescht sinn fir d'wuessend Prävalenz vu pädiatrescher Atrioventrikulärer Nodal Reentrant Tachykardie (AVNRT) ze behandelen.  

AVNRT ass déi heefegst Form vun supraventrikuläre Tachykardie (SVT), an ass e liewensgeféierlechen anormalen Häerzrhythmus, mat 89,000 Fäll all Joer a wuessend. Bal 35% vun AVNRT Fäll geschéien an pediatrics, oder, Kanner ënner dem Alter vun 18. Wéinst engem anormal Circuit am Häerz d'Leedung System, AVNRT bewierkt e ganz séier Häerz Rhythmus, a wann onbehandelt, kann d'Häerz d'Fähegkeet Pompel Afloss. normalerweis, féiert zu Palpitatiounen, lightheadedness, an Syncope.

Katheter Ablatioun ass eng éischt Linn Therapie fir d'Behandlung vun AVNRT. D'Freezor a Freezor Xtra Catheters si flexibel, Eenzuel-Geräter déi benotzt gi fir Häerzgewebe afréieren an onnéideg elektresch Signaler am Häerz ze blockéieren. D'Famill Freezor erméiglecht eng sécher an effektiv fokal Kryoablatiounstherapie an huet méi wéi 140,000 Patienten a 67 Länner behandelt. Cryoablatioun kann de Risiko vu permanenten AV-Block reduzéieren, eng Komplikatioun vun AVNRT-Prozeduren, déi mat Radiofrequenz (RF) Ablatiounen ausgeführt ginn, déi zu der deelweiser oder kompletter Ënnerbriechung vun den elektresche Signaler vum Häerz resultéiert, wat de Häerzrhythmus geféierlech stéiert.

"Et gi ganz wéineg Apparater guttgeheescht fir haut medizinesch komplex pädiatresch Kardiologiepatienten ze behandelen", sot de Bryan C. Cannon, MD, Professer fir Pädiatrie a fréiere President vun der Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), déi gréisst Organisatioun op der Welt fir pädiatresch Rhythmus Spezialist Dokteren. "Mat enger FDA Indikatioun Expansioun erlaben d'Freezor a Freezor Xtra Herzkryoablatiounskatheter souguer déi jéngste vu Kardiologiepatienten Zougang zu enger sécherer, Liewensverbesserend Technologie, déi hëlleft d'Herzversuergung fir AVNRT ze förderen."

D'Indikatioun Expansioun Genehmegung gëtt duerch Resultater vun ICY-AVNRT a multiple pädiatresch randomiséierter, Multi-Zentrum Studien ënnerstëtzt, déi d'Sécherheet an d'Effizienz vun der Behandlung vun AVNRT mat de Freezor a Freezor Xtra Herzkryoablatiounskatheter bewisen hunn. ICY-AVNRT Donnéeën gemellt akute prozedural Erfolleg vun 95% ouni Rapporte vun permanent pacemaker wéinst komplett AV block.1 De gréissere Kierper vun Beweiser, dorënner insgesamt siechzéng Studien, och héich Efficacitéit Tariffer an niddreg ongewollt Evenementer observéiert.2-17

De Freezor Cardiac Cryoablation Catheter war fir d'éischt kommerziell an den USA verfügbar fir erwuesse Benotzung vun AVNRT am Joer 2003, gefollegt vum Freezor Xtra Cardiac Cryoablation Catheter am Joer 2016. benotzt a Verbindung mam Arctic Front ™ Advance Cryoballon fir d'Behandlung vun Atriumfibrillatioun (AF).

"Mir sinn houfreg op eis Aarbecht mat PACES an der FDA an dëser éischter vu senger Aart, Multi-Stakeholder Initiativ fir eng kritesch Patientepopulatioun unzegoen", sot d'Rebecca Seidel, Presidentin vum Cardiac Ablation Solutions Business, deen Deel vun de Kardiovaskuläre Portfolio bei Medtronic. "De gemeinsamen Engagement fir ze kollaboréieren an déi eenzegaarteg Positioun vun dëser Therapie fir AVNRT Patienten ze behandelen weist eist Vertrauen an déi bewährte Sécherheet an Effizienz vun eiser Kryoablatiounstechnologie."

Medtronic huet d'Cryoablatiounstechnologie pionéiert, mat engem industrielle féierende an extensiv Kierper vu Beweiser, dorënner bewisen Sécherheet an Effizienz bei der Behandlung vun AF an AVNRT. Bis elo si méi wéi eng Millioun Patiente weltwäit mat Medtronic Kryoablatiounstherapie behandelt ginn.

An Zesummenaarbecht mat féierende Kliniker, Fuerscher a Wëssenschaftler weltwäit, bitt Medtronic déi breetste Palette vun innovativen medizineschen Technologien fir d'interventionell a chirurgesch Behandlung vu kardiovaskuläre Krankheeten an Häerzarrhythmien. D'Firma beméit sech fir Produkter a Servicer vun der héchster Qualitéit ze bidden, déi klineschen a wirtschaftleche Wäert fir Gesondheetsverbraucher an Ubidder weltwäit liwweren.