Produit: Xeljanz an Xeljanz XR (Tofacitinib), e Rezept Medikament dat benotzt gëtt fir rheumatoider Arthritis, psoriatesch Arthritis an ulcerative Kolitis ze behandelen.
Problem: D'Sécherheetsiwwerpréiwung vun der Gesondheet Kanada huet e Link fonnt tëscht der Benotzung vun Xeljanz an Xeljanz XR (Tofacitinib) an de Risiken vu schlëmmen Häerz-relatéierten Themen a Kriibs.
Wat kann een maachen: Stop oder ännert Är Dosis Xeljanz oder Xeljanz XR (Tofacitinib) net ouni éischt mat Ärem Gesondheetsspezialist ze schwätzen.
Health Canada huet eng Sécherheetsrevisioun ofgeschloss, déi e Link tëscht der Notzung vum Xeljanz / Xeljanz XR an de verstäerkten Risike vu schlëmmen Häerzproblemer a Kriibs bestätegt, besonnesch bei eelere Patienten, Patienten déi aktuell oder fréier Fëmmerten, a Patienten mat kardiovaskulärer oder Kriibs Risiko Faktoren. D'Gesondheet Kanada Bewäertung huet och festgestallt datt all Patienten, déi mat Xeljanz 10 mg zweemol am Dag behandelt goufen, e méi héicht Risiko vum Doud, Bluttgerinnung a sérieux Infektiounen haten, am Verglach mat Patienten, déi mat Xeljanz 5 mg zweemol deeglech behandelt goufen oder Tumornekrosefaktor Inhibitoren (TNFi).
Als Resultat huet Health Canada mam Hiersteller geschafft fir d'Produktetiketten ze aktualiséieren fir d'Warnungen iwwer d'Risike vu schlëmmen Häerzproblemer a Kriibs weider ze stäerken. Gesondheetsspezialisten goufen iwwer dës Updates informéiert fir hir Patienten ze beroden.
Fir sécherzestellen datt d'Virdeeler méi wéi d'Risiken bei Patienten kréien, déi Xeljanz / Xeljanz XR kréien, ass déi genehmegt Notzung fir rheumatoider Arthritis, eng Immunsystemkrankheet déi Schued an Entzündung vu Gelenker verursaacht, elo limitéiert op verschidde Patienten déi net fäeg sinn aner Medikamenter fir dës Konditioun ze benotzen oder wann op d'mannst zwee aner Drogen net schaffen. Déi méi héich Dosis Xeljanz 10 mg zweemol am Dag ass nëmme autoriséiert fir Patienten mat ulcerative Colitis, enger grousser Darm Entzündung déi Wounds a Blutungen verursaacht, déi net gutt op aner Medikamenter reagéiert hunn. Fir Patiente mat ulcerative Colitis, recommandéiert d'Verschreibungsinformatioun datt se déi niddregst effektiv Dosis benotzen a fir déi kuerzst Dauer déi néideg ass fir hinnen ze hëllefen hiren Zoustand ze verbesseren.
Gesondheet Kanada huet och eng nei Sécherheetsiwwerpréiwung vun de potenzielle Risike vu eeschten Häerzproblemer, Kriibs a Bluttgerinnung mat zwee aner Medikamenter vun der selwechter Klass wéi Xeljanz / Xeljanz XR (dh Olumiant a Rinvoq) initiéiert, déi ähnlech fir d'Behandlung ähnlech Krankheeten.
Health Canada wäert d'Sécherheetsinformatioun iwwer Xeljanz / Xeljanz XR weider iwwerwaachen, sou wéi et fir all Gesondheetsprodukter um kanadesche Maart mécht, fir potenziell Schued ze identifizéieren an ze bewäerten. Gesondheet Kanada wäert passend a rechtzäiteg Handlung huelen wann nei Gesondheetsrisiken identifizéiert ginn.
Wat Dir maache sollt:
• Schwätzt mat Ärem Gesondheetsspezialist iwwer méiglech Häerzkrankheetsrisikofaktoren ier Dir ufänkt Xeljanz/Xeljanz XR ze huelen.
• Kontaktéiert Äre Gesondheetsspezialist direkt a stoppt Xeljanz/Xeljanz XR ze huelen wann Dir Zeechen an Symptomer vun engem Häerzprobleem entwéckelt. Symptomer kënnen enthalen:
o nei oder verschlechtert Brustschmerzen;
o kuerz Atem;
o onregelméisseg Häerzschlag; oder
o Schwellung vun de Been.
• Schwätzt mat Ärem Gesondheetsspezialist ier Dir Xeljanz/Xeljanz XR hëlt, wann Dir iergendeng Zort Kriibs hutt oder hat.
• Sidd bewosst datt Bluttgerinnung an de Venen vun Äre Been oder Äerm (déif Venenthrombose, DVT), Arterien (arteriell Thrombose) oder Lunge (Lungenembolie, PE) bei e puer Leit kënne geschéien, déi Xeljanz/Xeljanz XR huelen. Dëst kann liewensgeféierlech sinn an Doud verursaachen.
• Stop Xeljanz/Xeljanz XR a sichen direkt medezinesch Hëllef wann Dir Zeechen oder Symptomer vun engem Blutgerinnsel an Ärem Been oder Aarm entwéckelt (z. Këscht Péng oder Otemschwieregkeeten).
• Kontaktéiert Äre Gesondheetsspezialist wann Dir Unzeeche oder Symptomer vun enger Infektioun hutt (wéi Féiwer, Schwëtzen, Rillungen, Husten, etc.). Wann eng sérieux Infektioun entwéckelt, stoppen XELJANZ/XELJANZ XR ze huelen a kontaktéiert direkt Äre Gesondheetsspezialist.
D'Patiente sollten hire Gesondheetsspezialist kontaktéieren fir méi Detailer iwwer dës nei Sécherheetsinformatioun.
Wann Dir e Gesondheetsspezialist sidd:
• Bedenkt d'Virdeeler an d'Risike fir den individuellen Patient ier Dir d'Therapie mat Xeljanz/Xeljanz XR ufänkt oder weidergeet, besonnesch bei geriatresche Patienten, bei Patienten déi aktuell oder fréier Fëmmerten sinn, déi mat anere kardiovaskuläre oder malignant Risikofaktoren, déi eng Malignitéit entwéckelen. , an déi mat enger bekannter Malignitéit anescht wéi en erfollegräich behandelt Net-Melanom Hautkriibs.
• Informéiert d'Patienten datt Xeljanz / Xeljanz XR hire Risiko vu gréisser ongewollten kardiovaskuläre Eventer erhéijen, dorënner net-fatalen myokardeschen Infarkt. Instruéiert all Patienten, besonnesch geriatresch Patienten, aktuell oder vergaang Fëmmerten, oder Patienten mat anere kardiovaskuläre Risikofaktoren, oppassen op Zeeche a Symptomer vu kardiovaskuläre Eventer
• Informéiert d'Patienten datt Xeljanz/Xeljanz XR hire Risiko vu bestëmmte Kriibs erhéijen kënnen, an datt Lungenkrebs, Lymphom an aner Kriibs bei Patienten, déi Xeljanz huelen, beobachtet ginn. Instruéiert d'Patienten hir Gesondheetsbetreiber z'informéieren wa se jeemools iergendeng Zort Kriibs haten.
• Rotschléi Patienten opzehalen Xeljanz/Xeljanz XR ze huelen an hir Gesondheetsspezialist direkt ze ruffen wa se Symptomer vun Thrombose erliewen (plötzlech kuerz Otem, Këschtschmerzen verschlechtert mam Atmung, Schwellung vum Been oder Aarm, Been Schmerz oder Zärtheet, rout oder verfärbte Haut am betroffenen Been oder Aarm).
• Vermeiden Xeljanz / Xeljanz XR bei Patienten, déi e erhéicht Risiko vun Thrombose sinn.
• Iwwerwaacht Patienten no Unzeeche a Symptomer vun der Infektioun während an no der Behandlung mat Xeljanz/Xeljanz XR.
• Xeljanz / Xeljanz XR soll ënnerbrach ginn, wann e Patient eng sérieux Infektioun, eng opportunistesch Infektioun oder Sepsis entwéckelt. Wann e Patient während der Behandlung mat Xeljanz/Xeljanz XR eng nei Infektioun entwéckelt, solle se prompt a komplett diagnostesch Tester ënnerhuelen, déi gëeegent fir en immunkompromitterte Patient sinn, an eng entspriechend antimikrobial Therapie soll gestart ginn.
• Benotzt Xeljanz 5 mg zweemol am Dag oder Xeljanz XR 11 mg eemol am Dag fir d'Behandlung vu rheumatoider Arthritis, an Xeljanz 5 mg zweemol am Dag fir d'Behandlung vu psoriatesch Arthritis. Health Canada huet de Verkaf vun der méi héijer Dosis vun 10 mg zweemol am Dag fir rheumatoid Arthritis oder psoriatesch Arthritis net autoriséiert.
• Bei Patienten mat ulcerative Colitis, benotzt Xeljanz mat der niddregsten effektiver Dosis a fir déi kuerzst Dauer déi néideg ass fir eng therapeutesch Äntwert z'erreechen / z'erhalen.
• Sidd bewosst datt d'Indikatioun fir Xeljanz / Xeljanz XR bei rheumatoider Arthritispatienten elo limitéiert ass op verschidde Patienten, déi net gutt op aner Medikamenter reagéiert hunn.
Abrëll 6 - Gesondheet Kanada huet eng Sécherheetsrevisioun iwwer Xeljanz an Xeljanz XR (Tofacitinib) initiéiert, benotzt fir Arthritis an biergerlech Kolitis ze behandelen
Health Canada informéiert Kanadier a Gesondheetsspezialisten datt et eng Sécherheetsrevisioun vu Xeljanz an Xeljanz XR (tofacitinib) duerchféiert nodeems e klineschen Test e erhéicht Risiko fir sérieux Häerz-relatéiert Themen a Kriibs bei Test Participanten identifizéiert huet.
Xeljanz an Xeljanz XR (Tofacitinib) ass e Rezept Medikament dat benotzt gëtt fir Erwuessener mat moderéierter bis schwéier aktiver rheumatoid Arthritis, aktiver psoriatesch Arthritis oder moderéierter bis schwéier aktiv ulcerative Kolitis ze behandelen, déi net gutt op aner Medikamenter reagéiert hunn.
De klineschen Test ënnersicht d'laangfristeg Sécherheet vu Xeljanz an Xeljanz XR (Tofacitinib) bei zwou Dosen (5 mg zweemol am Dag an 10 mg zweemol am Dag) bei Patienten mat rheumatoider Arthritis, déi op d'mannst 50 Joer al sinn an am Alter hunn op d'mannst ee kardiovaskuläre Risikofaktor. Pfizer, den Hiersteller vum Medikament, huet de Prozess a ville Länner gemaach, dorënner Kanada.
Den aktuellen kanadesche Label enthält sérieux Warnungen a Virsiichtsmoossname fir Kriibs an Informatioun iwwer Häerzattacken, déi am meeschte gemellt sérieux Häerz-Zesummenhang Problemer an dësem Prozess waren.
Gesondheet Kanada huet de Verkaf vun der méi héijer Dosis vun 10 mg zweemol am Dag fir rheumatoider Arthritis oder psoriatesch Arthritis net autoriséiert; Dës Dosis ass nëmme fir Patienten mat ulcerative Colitis autoriséiert, déi net gutt op aner Medikamenter reagéiert hunn. Fir Patiente mat biergerlech Kolitis, recommandéiert d'kanadesch Verschreibungsinformatioun datt se déi niddregst effektiv Dosis benotze fir de Risiko vun ongewollten Reaktiounen ze reduzéieren.
Virdrun huet Health Canada eng Sécherheetsiwwerpréiwung vun dësem Medikament gemaach nodeems erhéicht Risikoe vu Bluttgerinnung an de Longen an Doud während engem klineschen Test entdeckt goufen. No dëser Sécherheetsrevisioun am Joer 2019 huet Health Canada mat Pfizer geschafft fir d'kanadesch Etikettéierung fir Xeljanz an Xeljanz XR (tofacitinib) ze aktualiséieren fir Thrombose als Warnung ze enthalen, an huet Kanadier a Gesondheetsspezialisten iwwer d'Resultater informéiert.
Health Canada schafft mat Pfizer fir d'verfügbare Sécherheetsinformatioun fir Xeljanz an Xeljanz XR (tofacitinib) ze evaluéieren a wäert d'Publikum iwwer all nei Sécherheetsresultater informéieren, wéi néideg, wann d'Iwwerpréiwung ofgeschloss ass.
Wat Dir maacht
Wann Dir e Patient sidd deen Xeljanz/Xeljanz XR (Tofacitinib) hëlt:
• Stop oder ännert Är Dosis Xeljanz oder Xeljanz XR (Tofacitinib) net ouni éischt mat Ärem Gesondheetsspezialist ze schwätzen.
Wann Dir e Gesondheetsspezialist sidd:
• Bedenkt d'Virdeeler an d'Risiken vun Xeljanz an Xeljanz XR (Tofacitinib) wann Dir decidéiert ob d'Patienten op d'Droge verschriwwen oder behalen.
• Follegt d'Empfehlungen an der Xeljanz an Xeljanz XR (tofacitinib) Produktmonograph fir déi spezifesch Konditioun déi Dir behandelt.
• Rapport Gesondheet oder Sécherheet Suergen.
Fir eng Nebenwirkung op e Gesondheetsprodukt zu Health Canada ze berichten:
• Call gratis pa 1-866-234-2345.
• Besicht d'Gesondheet Kanada Websäit iwwer negativ Reaktiounsberichterstattung fir Informatioun iwwer wéi Dir online, per Mail oder per Fax mellt.
