"D'Zustimmung vun der FDA vu Spikevax ass e bedeitende Schrëtt am Kampf géint d'COVID-19 Pandemie, markéiert déi zweet Impfung guttgeheescht fir COVID-19 ze vermeiden. D'Publikum kann sécher sinn datt de Spikevax den héije Standarde vun der FDA fir Sécherheet, Effizienz a Fabrikatiounsqualitéit erfëllt, erfuerderlech vun all Impfung, déi fir d'Benotzung an den USA guttgeheescht ass, "sot FDA Kommissärin Janet Woodcock, MD "Während Honnerte vu Millioune Dosen Moderna COVID -19 Impfung goufe fir Eenzelpersounen ënner Noutverbrauchsautorisatioun verwalt, mir verstinn datt fir e puer Individuen d'FDA-Zustimmung vun dëser Impfung zousätzlech Vertraue kann instilléieren fir d'Entscheedung ze huelen fir geimpft ze ginn.
Spikevax huet déiselwecht Formuléierung wéi d'EUA Moderna COVID-19 Impfung a gëtt als primär Serie vun zwou Dosen verwalt, ee Mount ausser. Spikevax kann austauschbar mat der EUA Moderna COVID-19 Impfung benotzt ginn fir d'COVID-19 Impfungsserie ze bidden. Moderna COVID-19 Impfung bleift ënner EUA verfügbar als Zwee-Dosis Primärserie fir Individuen 18 Joer a méi al, als drëtt Primär Serie Dosis fir Individuen 18 Joer a méi al, déi bestëmmt goufen verschidden Aarte vun Immunkompromiss ze hunn, an als eenzeg Boosterdosis fir Individuen 18 Joer a méi al op d'mannst fënnef Méint no der Ofschloss vun enger primärer Serie vun der Impfung. Et ass och autoriséiert fir ze benotzen als heterolog (oder "Mix a Match") eenzeg Boosterdosis fir Individuen 18 Joer a méi al no der Ofschloss vun der primärer Impfung mat enger anerer verfügbarer COVID-19 Impfung.
"D'medezinesch a wëssenschaftlech Experten vun der FDA hunn eng grëndlech Evaluatioun vun de wëssenschaftleche Donnéeën an Informatioune mat der Applikatioun gemaach, betreffend d'Sécherheet, d'Effizienz an d'Fabrikatiounsqualitéit vu Spikevax. Dëst beinhalt d'Agence onofhängeg Verifizéierung vun Analysen, déi vun der Firma proposéiert goufen, eis eegen Analyse vun den Donnéeën, zesumme mat enger detailléierter Bewäertung vun de Fabrikatiounsprozesser, Testmethoden a Fabrikatiounsanlagen, "sot de Peter Marks, MD, Ph.D., Direkter vun de FDA Center fir Biologesch Evaluatioun a Fuerschung. "Sécher an effektiv Impfungen sinn eis bescht Verteidegung géint d'COVID-19 Pandemie, inklusiv aktuell zirkuléierend Varianten. D'Publikum kann sécher sinn datt dës Impfung guttgeheescht gouf am Aklang mat de strenge wëssenschaftleche Standarden vun der FDA.
FDA Evaluatioun vun Effektivitéitsdaten fir Genehmegung fir Individuen 18 Joer a méi al
D'Spikevax Biologie Lizenz Uwendung (BLA) baut op d'Donnéeën an Informatioun déi d'EUA ënnerstëtzt hunn, sou wéi preklinesch a klinesch Daten, souwéi Detailer vum Fabrikatiounsprozess an de Site wou d'Impfung gemaach gëtt. D'FDA evaluéiert a mécht seng eege Analyse vun den Donnéeën fir ze bestëmmen ob d'Sécherheet an d'Effizienz vun der Impfung bewisen ass an de Standard fir d'Zustimmung entsprécht, an ob d'Fabrikatiouns- an Ariichtungsinformatioun d'Impfstoffqualitéit a Konsistenz assuréieren.
D'Zustimmung vu Spikevax baséiert op der FDA d'Evaluatioun an d'Analyse vun de Suivi Sécherheets- an Effektivitéitsdaten aus dem lafende randomiséierter, placebo-kontrolléierten, blannede klineschen Test deen den Dezember 2020 EUA fir d'Moderna COVID-19 Impfung ënnerstëtzt huet an Informatioun vum Post EUA Erfahrung fir weider Sécherheet an Effizienz z'informéieren.
Déi aktualiséiert Analysen fir d'Effizienz vu Spikevax ze bestëmmen enthalen 14,287 Impfstoffempfänger an 14,164 Placebo Empfänger vun 18 Joer a méi al, déi keng Beweiser fir SARS-CoV-2 Infektioun haten ier se déi éischt Dosis kruten. D'Daten, déi fir d'Analyse benotzt goufen, goufen ugesammelt ier d'Omicron Variant entstanen ass. Dës Donnéeën hunn bewisen datt Spikevax 93% effektiv war fir COVID-19 ze vermeiden, mat 55 Fäll vu COVID-19 an der Impfungsgrupp an 744 COVID-19 Fäll an der Placebo Grupp. D'Impfung war och 98% effektiv fir schwéier Krankheet ze vermeiden.
FDA Evaluatioun vu Sécherheetsdaten fir Genehmegung fir Individuen 18 Joer a méi al
D'FDA Sécherheetsanalyse vu Spikevax enthält ongeféier 15,184 Impfungen Empfänger an 15,162 Placebo Empfänger vun 18 Joer a méi al, méi wéi d'Halschent vun dëse Participanten goufen op d'mannst véier Méint no der zweeter Dosis fir Sécherheetsresultater gefollegt. Ongeféier 7,500 Participanten, déi ursprénglech zougewisen goufen Spikevax an der blanneger Phase vum klineschen Test ze kréien, hunn d'Sécherheetsfolgerung fir op d'mannst 6 Méint no der zweeter Dosis ofgeschloss.
Déi heefegst gemellt Nebenwirkungen vun de klineschen Test Participanten waren Péng, Rötung an Schwellung op der Injektiounsplaz, Middegkeet, Kappwéi, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Rillungen, Iwwelzegkeet / Erbriechen, geschwollen Lymphknäppchen ënner dem Aarm a Féiwer.
Zousätzlech huet d'FDA eng rigoréis Evaluatioun vun der Post-Autorisatioun Sécherheetsiwwerwaachungsdaten betreffend Myokarditis (Entzündung vum Häerzmuskel) a Perikarditis (Entzündung vum Tissu ronderëm d'Häerz) no der Impfung mat der Moderna COVID-19 Impfung gemaach an huet festgestallt datt Daten weisen erhéicht Risiken besonnesch bannent siwe Deeg no der zweeter Dosis, mam observéierte Risiko am héchste bei Männercher vun 18 bis 24 Joer. Verfügbar Daten aus kuerzfristeg Suivi suggeréieren datt déi meescht Individuen d'Resolutioun vun de Symptomer haten. Wéi och ëmmer, e puer Individuen erfuerderen intensiv Betreiungshëllef. Informatioun ass nach net verfügbar iwwer potenziell laangfristeg Gesondheetsresultater. D'Spikevax Prescription Information enthält eng Warnung iwwer dës Risiken.
D'FDA huet seng eege Benefice-Risiko-Bewäertung mat Modeller gemaach fir virauszesoen wéivill symptomatesch COVID-19 Fäll, Hospitalisatiounen, Intensivversuergungsunitéiten (ICU) Opnamen an Doudesfäll vum COVID-19 d'Impfung bei Individuen 18 Joer al a méi géif verhënneren géint Zuel vu potenziellen Myokarditis / Perikarditis Fäll, Hospitalisatiounen, ICU Admissiounen an Doudesfäll, déi mat der Impfung verbonne kënne sinn. D'FDA huet festgestallt datt d'Virdeeler vun der Impfung méi wéi de Risiko vu Myokarditis a Perikarditis bei Individuen 18 Joer a méi al sinn.
D'FDA erfuerdert d'Firma fir Postmarketingstudien ze maachen fir d'Risike vu Myokarditis a Perikarditis weider ze bewäerten no der Impfung mat Spikevax. Dës Studien enthalen eng Evaluatioun vu laangfristeg Resultater ënner Individuen déi Myokarditis entwéckelen no der Impfung mat Spikevax. Zousätzlech, obwuel net FDA Ufuerderunge, huet d'Firma engagéiert zousätzlech Post-Marketing Sécherheetsstudien auszeféieren, inklusiv eng Schwangerschaftsregistréierungsstudie ze maachen fir Schwangerschaft a Puppelchersresultater no der Empfang vu Spikevax während der Schwangerschaft ze evaluéieren.
D'FDA huet dës Applikatioun Prioritéit Bewäertung zouginn. D'Zustimmung gouf un ModernaTX, Inc.
