Professer Kyong Soo Park vum Seoul National University Hospital als koordinéierend Enquêteur an Haaptenquêteuren aus 22 Institutiounen hunn un der Phase 3 klinescher Studie fir Enavogliflozin als Monotherapie deelgeholl (ENHANCE-A Studie). D'Etude gouf als multicenter, randomiséierter, duebelblann, placebo-kontrolléiert an therapeutesch bestätegt Studie gemaach, déi aus 160 Patiente mat Typ 2 Diabetis besteet. De primäre Endpunkt war den Ënnerscheed tëscht der Enavogliflozin Grupp an der Placebo Grupp an der Baseline Ännerung vum glycéierte Hämoglobin (HbA1c) z'ënnersichen. Laut dem Topline-Rapport gouf et virleefeg beobachtet fir 0.99% p op 24 Wochen zanter der Verwaltung vum Untersuchungsprodukt ze sinn, wat d'statistesch Bedeitung bestätegt (P-Wäert <0.001). HbA1c, dat ass en Endprodukt vun Hämoglobin konjugéiert mat Bluttzocker, ass eng Goldstandard Moossnam fir d'Gravitéit vun Diabetis ze bestëmmen.
Zousätzlech gouf et e positiven Studieresultat, deen an engem anere Phas 3 klineschen Test vun der Kombinatiounstherapie vun Enavogliflozin mat Metformin vun Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M) observéiert gouf. ENHANCE-M Studie gouf vum Professer Gun Ho Yoon vun der Kathoulescher Universitéit vu Korea Seoul St. De Prozess gouf mat 23 Patiente mat Typ 200 Diabetis duerchgefouert, déi net genuch Kontroll vu Bluttzocker mat Metformin hunn. Baséierend op d'Resultater iwwer d'Basislinn Ännerung vum HbA2c. D'Grupp vu Patienten, déi gläichzäiteg Enavogliflozin mat Metformin verwalt goufen, hunn erfollegräich seng Net-Inferioritéit bewisen wéi déi Grupp déi gläichzäiteg Dapagliflozin mat Metformin verwalt gouf. D'Sécherheetsresultat an der Grupp, déi mat Enavogliflozin verwalt gouf, gouf och bestätegt well et keng onerwaart Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen vum Medikament geschitt ass.
D'Enquêteuren hunn gesot: "D'Phase 3 klineschen Test fir Enavogliflozin Monotherapie (ENHANCE-A) a Metformin Kombinatiounstherapie (ENHANCE-M) mat insgesamt 360 koreanesche Participanten hunn en aussergewéinleche Glukos-senkende Effekt a Sécherheet vum Medikament bewisen. Enavogliflozin wäert eng exzellent Behandlungsoptioun fir Patiente mat Typ 2 Diabetis ginn, wann déiselwecht Resultater vun anere Kombinatiounstherapien bestätegt ginn.
Wéi bedeitend Resultater vun de béide Studien fir Monotherapie a Metformin Kombinatiounstherapie kritt goufen, ass Daewoong opgereegt fir en neien SGLT-2 Inhibitor fir d'éischt Kéier a Südkorea auszerollen. Daewoong plangt direkt fir déi nei Medikament Genehmegung ze gëllen an net nëmmen Enavogliflozin an awer Enavogliflozin / Metformin Fixed-Dose-Combination (FDC) Medikament bis 2023 ze starten. FDC vun Enavogliflozin a Metformin am Januar 1.
"Mam Erfolleg vun de rezente klineschen Studien gi mir erwaart de lokalen Patienten dat neit Best-in-Class Medikament fir Diabetis an der nächster Zukunft ze bidden," sot Sengho Jeon, Daewoong Pharmaceutical CEO. "Mir wäerte probéieren déi nächst Generatioun Medikament ze verëffentlechen an deenen ze hëllefen, déi un Diabetis a Komplikatioune leiden, wärend de wuessende Momentum vun der Firma séchert."
WAT VUN DESEN ARTIKEL WEI HUELEN:
- "Mam Erfolleg vun de rezente klineschen Studien gi mir erwaart de lokalen Patienten dat neit Best-in-Class Medikament fir Diabetis an der nächster Zukunft ze liwweren."
- Professer Kyong Soo Park vum Seoul National University Hospital als koordinéierend Enquêteur an Haaptenquêteuren aus 22 Institutiounen hunn un der Phase 3 klinescher Studie fir Enavogliflozin als Monotherapie deelgeholl (ENHANCE-A Studie).
- D'Enquêteuren hunn gesot: "D'Phase 3 klineschen Test fir Enavogliflozin Monotherapie (ENHANCE-A) a Metformin Kombinatiounstherapie (ENHANCE-M) mat insgesamt 360 koreanesche Participanten hunn en aussergewéinleche Glukos-senkende Effekt a Sécherheet vum Medikament bewisen.
