Dës Single-Center, randomiséierter, doppelblannen, placebo-kontrolléiert Phase I klinesch Studie plangt 56 Sujeten anzeschreiwen fir Tolerabilitéit, Sécherheet an pharmakokinetesch Charakteristiken no eenzel / Multiple Administratioun a gesonde chinesesche Fräiwëlleger ze evaluéieren. Professer Wang Yongjun, Dean vum Peking Tiantan Spidol, Capital Medical University ass den Haaptenquêteur. D'Etude gouf offiziell den 2. Dezember 2021 gestart, mat der éischter Dosis vu 4 Themen an der éischter Doséierungsgrupp, déi den 8. Dezember ofgeschloss ass.
"De Start vun der Doséierung an der éischter klinescher Studie vum Simcere vum SIM0307 ass e weidere wichtege Schrëtt no vir an der globaler Entwécklung vun AER-271 wéi mir sichen eng erfuerderlech, sënnvoll Therapie fir akuten ischämesche Schlaganfall ze etabléieren", sot de Mike Gresser, Chief Scientific Officer of Aeromics. . De Gresser huet bäigefüügt, "tPA an aner thrombolytesch Behandlungen féieren zu Reperfusioun, wat néideg ass, awer dacks zu Reperfusiounsverletzung féieren. D'Behandlung mat AER-271 niewent der thrombolytescher Therapie gëtt erwaart fir Ödem ze reduzéieren andeems se fréi am entzündleche Prozess intervenéieren, deen aus Reperfusioun duerch tPA, manuell Thrombektomie an aner thrombolytesch Behandlungen resultéiert.
Aeromics a Simcere hunn am November 2019 eng Zesummenaarbecht an en exklusive Lizenzvertrag fir AER-271 agaangen, eng klinesch Stadium Anti-Ödem Therapie déi entwéckelt gëtt fir Schlaganfall an aner Indikatiounen a Grouss China (Festland China, Hong Kong, Macau an Taiwan) ze behandelen. Geméiss dem Ofkommes ass Simcere verantwortlech fir d'klinesch Entwécklung an d'Kommerzialiséierung vum AER-271 a Grouss China. Am Abrëll 2021 huet d'China National Medical Products Administration (NMPA) e klineschen Test vum SIM0307 guttgeheescht fir d'Indikatioun vu zerebrale Ödem no akuter schwéieren ischämesche Schlag.
"Mir si ganz frou SIM0307 e wichtege Meilesteen a China z'erreechen." sot Dr.
"Mir schätzen weider eis Relatioun mam Simcere wéi eis Teams enk zesumme schaffen fir dëse Programm ze förderen. Alles wat mir iwwer hir Fuerschung, Entwécklung a Fabrikatiounsstäerkten gegleeft hunn, hu bewisen wouer, an déi kollaborativ Natur vun hirem Team huet eis Erwaardungen iwwerschratt. Mir si frou de Simcere säi Fortschrëtt ze gesinn wéi mir eis op eisen eegene Phase IIa Beweis-of-Mechanismus Prozess hei an den USA virbereeden. sot den Thomas Zindrick, Aeromics 'Exekutiv President.
Simcere's Executive Chairman & CEO, Mr. Zousätzlech huet SIM0307 Potenzial fir mat anere Produkter am Simcere's CNS Portfolio ze synergiséieren wéi Sanbexin® déi d'Resultat vu Schlaganfallpatienten weider verbesseren.déi entwéckelt gouf fir ze iwwersetzen. Mir freeën eis op zukünfteg spannend Fortschrëtter an Zesummenaarbecht mam Aeromics Team.
