Akebia Therapeutics®, Inc. huet haut ugekënnegt datt d'US Food and Drug Administration (FDA) e komplette Äntwertsbréif (CRL) op Akebia's New Drug Application (NDA) erausginn huet fir vadadustat, en Untersuchungsmëndlech Hypoxie-induzéierbar Faktor Prolylhydroxylase (HIF- PH) Inhibitor ënner Iwwerpréiwung fir d'Behandlung vun Anämie wéinst chronescher Nier Krankheet (CKD). D'FDA gëtt e CRL eraus fir unzeginn datt den Iwwerpréiwungszyklus fir eng Applikatioun komplett ass an datt d'Applikatioun net prett ass fir d'Zustimmung a senger aktueller Form.
D'FDA huet ofgeschloss datt d'Donnéeën an der NDA keng favorabel Benefice-Risiko Bewäertung vu Vadadustat fir Dialyse an Net-Dialysepatienten ënnerstëtzen. D'FDA huet d'Sécherheetsbedéngungen ausgedréckt, bemierkt datt d'Net-Inferioritéit am MACE an der Net-Dialyse-Patientebevëlkerung erfëllt ass, de verstäerkte Risiko vun thromboemboleschen Eventer, gedriwwen duerch vaskulär Zougang Thrombose bei Dialysepatienten, an de Risiko vun Drogen-induzéierter Liewer Verletzung. D'CRL huet uginn datt Akebia Weeër kéint entdecken fir potenziell eng favorabel Benefice-Risiko Bewäertung duerch nei klinesch Studien ze weisen. Akebia wäert d'Detailer vun der CRL mat hiren Zesummenaarbechtspartner diskutéieren an eng Reunioun mat der FDA ufroen.
"Mir sinn extrem enttäuscht e CRL fir vadadustat ze kréien, eng Therapie déi de Potenzial huet fir Patienten mat Anämie wéinst CKD ze hëllefen. Mir gleewen weider datt d'Donnéeën ënnerstëtzen eng positiv Benefice-Risiko Bewäertung vu Vadadustat fir Patienten mat Anämie wéinst CKD, besonnesch bei Dialysepatienten ", sot den John P. Butler, Chief Executive Officer vun Akebia. "Trotz dësem Réckschlag schaffe mir weider un eisen Zweck fir d'Liewe vu Leit, déi vun Nier Krankheet beaflosst sinn, ze verbesseren."
Am Oktober 2021 huet dem Akebia seng Zesummenaarbecht Partner, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. d'Iwwerpréiwung leeft. A Japan gëtt vadadustat als Behandlung fir Anämie wéinst CKD a béid dialyse-ofhängeg an net-dialyse-ofhängeg erwuessene Patienten guttgeheescht.
Akebia wäert e Konferenzruff Mëttwoch, 30. Mäerz um 6:00 Eastern Time organiséieren fir d'CRL an déi nächst Schrëtt ze diskutéieren.
WAT VUN DESEN ARTIKEL WEI HUELEN:
- D'FDA gëtt e CRL eraus fir unzeginn datt den Iwwerpréiwungszyklus fir eng Applikatioun komplett ass an datt d'Applikatioun net prett ass fir d'Zustimmung a senger aktueller Form.
- D'FDA huet d'Sécherheetsbedéngungen ausgedréckt, bemierkt datt d'Net-Inferioritéit am MACE an der Net-Dialyse-Patientebevëlkerung erfëllt ass, de verstäerkte Risiko vun thromboemboleschen Eventer, gedriwwen duerch vaskulär Zougang Thrombose bei Dialysepatienten, an de Risiko vun Drogen-induzéierter Liewer Verletzung.
- D'FDA huet ofgeschloss datt d'Donnéeën an der NDA keng favorabel Benefice-Risiko Bewäertung vu Vadadustat fir Dialyse an Net-Dialysepatienten ënnerstëtzen.
