Innovent Biologics, Inc. huet ugekënnegt datt den Center for Drug Evaluation (CDE) vun der China's National Medical Products Administration (NMPA) Breakthrough Therapy Designation (BTD) fir IBI310 a Kombinatioun mat sintilimab fir d'Behandlung vu Patienten mat wiederhuelend oder metastatesche Gebärmutterkriibs ausgezeechent huet.
D'NMPA BTD fir IBI310 baséiert op Resultater vum éischten Deel vun engem Phase 2 Prozess (CDE Registréierung Nr. CTR20202017). Dës Studie huet 205 Patienten a Patienten mat fortgeschratt Gebärmutterkriibs ageschriwwen. De Sécherheetsprofil an dëser Etude war konsequent mat deem, deen a virdru gemellt Studien observéiert gouf, a keng zousätzlech Sécherheetssignaler goufen fir d'Kombinatioun vun IBI310 a Sintilimab identifizéiert. Relevant Studieresultater ginn op enger kommender medizinescher Konferenz am Joer 2022 publizéiert.
"Mir si frou d'NMPA Grant Breakthrough Therapy Bezeechnung ze gesinn baséiert op de Resultater vum Éischten Deel vun der Phase 2 Daten vun IBI310", sot den Dr Hui Zhou, Senior Vice President vun Innovent. "Patiente mat fortgeschrattem Gebärmutterkriibs hunn de Moment limitéiert Behandlungsoptiounen. Patienten, déi mat Chemotherapie behandelt ginn, weisen limitéiert klinesch Virdeel an d'Gesamt Iwwerliewe ass op e puer Méint limitéiert. D'Resultater vum Éischten Deel vun der Phase 2 Studie vun IBI310 a Kombinatioun mat sintilimab weisen Potenzial fir dës Kombinatioun als nei Behandlungsoptioun fir Patienten an Nout. Mir freeën eis fir méi Daten aus dem lafende pivotalen Phase 2 Prozess ze kréien, deen eng zukünfteg Reguléierungsapplikatioun a China fir IBI310 a Kombinatioun mat sintilimab am widderhuelende oder metastatesche Gebärmutterkriibs ënnerstëtzen kann.
NMPA Breakthrough Therapy Bezeechnung ass geduecht fir d'Entwécklung an d'Iwwerpréiwung vun engem Untersuchungsmedikament ze erliichteren an ze beschleunegen fir eng sérieux Krankheet oder Konditioun ze behandelen wann virleefeg klinesch Beweiser beweisen datt d'Medikament eng substantiell Verbesserung iwwer déi aktuell Therapien bewisen huet. De BTD wäert net nëmmen e Medikamentskandidat qualifizéieren fir de Status fir eng séier Iwwerpréiwung vun der CDE ze kréien, awer et wäert och de Sponsor erlaben fristgerecht Berodung a Kommunikatioun vun der CDE ze kréien fir d'Zustimmung ze beschleunegen an ze lancéieren fir den onerfëllte klineschen Bedierfnes vun de Patienten unzegoen e beschleunegt Tempo. Klickt hei fir déi publizéiert Lëscht vun Drogen déi BTD vun NMPA ausgezeechent goufen.
WAT VUN DESEN ARTIKEL WEI HUELEN:
- De BTD wäert net nëmmen e Medikamentskandidat qualifizéieren fir de Status fir eng séier Iwwerpréiwung vun der CDE ze kréien, awer et wäert och de Sponsor erlaben fristgerecht Berodung a Kommunikatioun vun der CDE ze kréien fir d'Zustimmung ze beschleunegen an ze lancéieren fir den onerfëllte klineschen Bedierfnes vun de Patienten unzegoen e beschleunegt Tempo.
- D'Resultater vum Éischten Deel vun der Phase 2 Studie vun IBI310 a Kombinatioun mat sintilimab weisen Potenzial fir dës Kombinatioun als nei Behandlungsoptioun fir Patienten an Nout.
- huet ugekënnegt datt den Center for Drug Evaluation (CDE) vun der China's National Medical Products Administration (NMPA) Breakthrough Therapy Designation (BTD) fir IBI310 a Kombinatioun mat sintilimab fir d'Behandlung vu Patienten mat widderhuelend oder metastatesche Gebärmutterkriibs ausgezeechent huet.
