Gutt Resultater bei Patienten mat neovaskulären Alter-verbonne Makuladegeneratioun

Kodiak Sciences Inc. huet haut Top-Line Resultater vu sengem randomiséierten, duebelmaskéierten, aktive Comparator-kontrolléierte Phase 2b/3 klineschen Test ugekënnegt, deen d'Effizienz, d'Haltbarkeet an d'Sécherheet vum KSI-301 evaluéiert, e neien Antikörper Biopolymer Konjugat, a Behandlungsnaiv. Sujete mat neovaskulärer (naass) Alter-verbonne Makuladegeneratioun.

De Prozess randomiséiert 559 Participanten, ongeféier 80% vun deenen waren an den USA ageschriwwen. D'Studie haten zwee Behandlungsarme: KSI-301 5mg op engem flexiblen laangfristeg Regime an Aflibercept 2mg op engem fixen Kuerzinterval-Regime. An der Studie goufen dräi monatlecht Luededosen un all Themen op 0-, 4- an 8-Wochen verwalt. Themen op Aflibercept goufen duerno mat fixen 2 Méint Intervalle behandelt. Themen op KSI-301 goufen evaluéiert ab 3 Méint no der Fäerdegstellung vun der Luedephase (dh Ufank vun 20 Wochen) an, baséiert op virdefinéierte Krankheetsaktivitéitskriterien, goufen all 3-, 4- oder 5-Méint behandelt. Als Resultat hunn d'Patienten an der KSI-301 Grupp keng Doséierung méi dacks kritt wéi all 3 Méint zu all Punkt an der Studie no der Luedephase. De primäre Endpunkt vun der Studie war déi duerchschnëttlech Ännerung vun der bescht korrigéierter visueller Akuitéit (BCVA) Score (eng Moossnam vun der beschter Visioun déi eng Persoun erreechen kann wann se Bréiwer op engem Auge Diagramm liest, och mat Korrektur wéi Brëller) vun der Baseline am Joer 1. Fir d'Bewäertung vum primäre Effizienz Endpunkt, KSI-301 Patienten an allen dräi Gruppen (doséiert all 3, 4 oder 5 Méint) goufen zesummegefaasst an hir BCVA gouf als Grupp mat der Aflibercept-Grupp verglach (doséiert all 2 Méint). .

D'Resultater weisen datt, obwuel KSI-301 staark Haltbarkeet bewisen huet a sécher a gutt toleréiert war, et net de primäre Effizienz Endpunkt erfëllt huet fir net-inferior visuell Akuitéitsgewënn ze weisen fir Themen, déi op verlängerten Regimen doséiert goufen am Verglach zu Aflibercept, déi all aacht Woche ginn.

Eng pre-spezifizéiert sekundär Analyse am Joer 1 beurteelt Haltbarkeet huet gewisen datt 59% vun de Patienten am KSI-301 Aarm fënnef Méint Doséierung mat visueller Akuitéitsgewënn an anatomesche Verbesserunge vergläichbar mat der Gesamtaflibercept Grupp erreecht hunn.

KSI-301 war sécher a gutt toleréiert an der Studie, ouni nei Sécherheetssignaler identifizéiert.