Servier huet haut ugekënnegt datt d'US Food and Drug Administration (FDA) d'Firma zousätzlech New Drug Application (sNDA) fir TIBSOVO® (ivosidenib Pëllen) akzeptéiert huet als potenziell Behandlung fir Patienten mat virdrun onbehandelt IDH1-mutéiert akuter myeloid Leukämie (AML). D'sNDA krut Prioritéit Iwwerpréiwung, déi d'Iwwerpréiwung beschleunegt an d'Iwwerpréiwungszäitziel vun 10 Méint op 6 Méint verkierzt. Prioritéit Iwwerpréiwung gëtt typesch Medikamenter ginn déi grouss Fortschrëtter an der Behandlung ubidden oder eng Behandlung ubidden wou keng adäquat Therapie existéiert.
"Op den Fersen vun eiser rezenter FDA Genehmegung vum TIBSOVO am Cholangiokarzinom si mir frou mat dësem wichtege Schrëtt no vir an der Iwwerleeung vun der Agentur fir seng aktuell Indikatioun auszebauen fir d'Behandlung vu Patienten mat virdrun onbehandelt IDH1-mutéiert akuter myeloid Leukämie ze enthalen," sot den David K. Lee, Chief Executive Officer, Servier Pharmaceuticals. "Mir si begeeschtert mam positiven Dréimoment vun dësem Programm wéi mir weiderhin eis Leedung an der Onkologie wuessen a méi Liewensverännerend Medikamenter u Patiente liwweren, déi mat schwéier ze behandele Kriibs liewen."
D'sNDA Akzeptanz gëtt ënnerstëtzt duerch Resultater vun der AGILE Studie, e globalen Phase 3 Prozess bei Patienten mat virdrun onbehandelt IDH1-mutéiert AML, déi op der 2021 American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition presentéiert goufen. D'Donnéeën weisen datt d'Behandlung mat TIBSOVO a Kombinatioun mat Azacitidin däitlech verbessert Event-gratis Iwwerliewe (EFS) (Gefor Verhältnis [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1-sided P = 0.0011 1,2). Zousätzlech huet d'Kombinatioun vun TIBSOVO mat Azacitidine eng statistesch bedeitend Verbesserung vum Gesamt Iwwerliewe (OS) (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1-sided P = 0.0005), mat engem Median OS vun 24.0 Méint.
"TIBSOVO ass déi éischt Therapie déi de Kriibsmetabolismus zielt fir e verbesserten Eventfräi Iwwerliewe an allgemeng Iwwerliewe a Kombinatioun mat Azacitidin bei Patienten mat virdrun onbehandelt IDH1-mutéiert AML ze demonstréieren", sot Susan Pandya, MD, Vizepresident Klinesch Entwécklung a Chef vum Cancer Metabolism Global Entwécklung Onkologie & Immuno-Onkologie, Servier Pharmaceuticals. "Mat dëser FDA Akzeptanz fir Prioritéit Iwwerpréiwung si mir méi no fir dës kritesch Behandlungsoptioun fir Patienten an den USA ze bidden a mir freeën eis mat Reguléierungsagenturen ronderëm d'Welt ze engagéieren."
TIBSOVO[*] ass de Moment an den USA guttgeheescht als Monotherapie fir d'Behandlung vun Erwuessener mat IDH1-mutant relapséiert oder refraktär akuter myeloid Leukämie (AML), a fir Erwuessener mat nei diagnostizéierten IDH1-mutant AML déi ≥75 Joer al sinn oder déi hunn Komorbiditéiten déi d'Benotzung vun intensiver Induktiounschemotherapie ausschléissen. Viru kuerzem gouf TIBSOVO als éischt an eenzeg geziilte Therapie fir Patienten mat virdru behandelt IDH1-mutéierte Cholangiokarzinom guttgeheescht.
An engem Effort innovativ Behandlungsoptioune fir Patienten ze bréngen, déi mat schwéier ze behandelen Kriibs liewen, huet de Servier d'Onkologie weltwäit eng Prioritéit gemaach, a verdeelt méi wéi 50% vu sengem Fuerschungs- an Entwécklungsbudget u Kriibsfuerschung. Mat méi wéi 21 Onkologie Verméigen a verschiddene Stadien vun der klinescher Entwécklung, an 20 Fuerschungsprojeten lafend, ass Servier engagéiert fir Léisungen ze fannen déi de Patientebedürfnisser iwwer de ganze Spektrum vun der Krankheet adresséieren an a verschiddene Tumortypen.
