Provention Bio, Inc. huet haut ugekënnegt datt déi nei ofginn Biologics License Application (BLA) fir Teplizumab fir d'Verzögerung vu klineschen Typ 1 Diabetis (T1D) bei Risikoindividuen als komplett Klass 2 Äntwert op den Handlungsbréif vum Juli 2021 ugesi gouf. d'US Food and Drug Administration (FDA). D'FDA huet e Benotzergebühr Zildatum vum 17. August 2022 zougewisen. D'FDA huet virdru Teplizumab Breakthrough Therapy Bezeechnung zouginn.
"Mir si frou d'Akzeptanz vun der Agence vun eiser BLA-Wiedersuewerung als eng komplett Äntwert op den Juli 2021 CRL ze kréien a si begeeschtert fir nach e weidere wesentleche Schrëtt a Richtung potenziell Genehmegung vun Teplizumab fir Risiko T1D Individuen als déi éischt Krankheet geholl ze hunn. -Modifying Therapie fir den Ufank vun dëser debilitéierender a liewensgeféierlecher Krankheet ze verzögeren ", sot Ashleigh Palmer, Matgrënner a CEO vu Provention Bio. "D'Ukënnegung vun haut ass d'Resultat vun enormen Engagement an haarder Aarbecht vun eisem Team, a Verbindung mat eise kollaborativen a konstruktiven Interaktioune mat der FDA, déi mir freeën eis weider duerch de lafende Bewäertungsprozess weiderzemaachen."
