FDA stëmmt neie 6-Mount kontinuéierleche Glukose-Iwwerwaachungssystem

Ascensia Diabetes Care, eng global Diabetisbetreiungsfirma, annoncéiert datt säi Partner Senseonics Holdings, Inc. d'Zustimmung vun der US Food and Drug Administration (FDA) fir den nächste Generatioun Eversense® E3 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System kritt huet. Ascensia plangt den Eversense E3 Sensor, dee bis zu 6 Méint benotzt ka ginn, fir Patienten an den USA am zweete Véierel vun 2022 verfügbar ze maachen.          

De Robert Schumm, President bei Ascensia Diabetes Care, sot: "Als éischten an eenzege laangfristeg CGM System op der Welt ass Eversense wierklech innovativ an d'Perspektiv fir en eenzegen Sensor fir 6 Méint ze benotzen ass e grousse Schrëtt no vir fir Leit mat Diabetis. Assuréieren datt sou vill Leit wéi méiglech Zougang zu Eversense E3 hunn ass de Schlëssel fir eis a mir wäerten e Programm aféieren fir d'Benotzer ze hëllefen Eversense bezuelbar ze erliewen wéi mir enk mat Bezueler op Ofdeckung schaffen. Mir freeën eis dës nächst Generatioun System duerch eis engagéiert CGM kommerziell Team an den USA an den nächste Méint auszerollen, well mir probéieren d'Liewe vu Leit mat Diabetis iwwerall ze verbesseren.

Entwéckelt vu Senseonics a Leit mat Diabetis vun Ascensia bruecht, den nei guttgeheescht Eversense E3 CGM System, deen eng Opfer Boronsäure (SBA) Designmodifikatioun enthält fir d'Sensor Iwwerliewe ze verbesseren, bitt Patienten:

• De längsten dauerhafte CGM verfügbar, mat 6-Mount-Sensorverschleisdauer an am Wesentlechen zwee Sensor-Insertion- an Entfernungsprozeduren pro Joer

• Aussergewéinlech Genauegkeet, mat engem mëttleren absoluten relativen Ënnerscheed (MARD) vun 8.5%, demonstréiert an der PROMISE Study1 fir d'Dauer vum Sensorverschleiung

• E voll implantéierbare Fluoreszenz-baséiert Sensor, mat engem eraushuelbare Smart Sender* deen diskret On-body Vibration Alarmer ubitt an Daten op eng mobil App iwwerdréit

• Manner Kalibratioune, mat haaptsächlech eng Kalibrierung erfuerderlech pro Dag nom Dag 21 vum Gebrauch

"Dësen nächste Generatioun System liwwert dem Patient säi Wonsch fir e CGM Sensor, deen souwuel laang dauerhaft wéi héich präzis ass", sot d'Elaine Anderson, Chef vun der Eversense CGM Business Unit bei Ascensia Diabetes Care. "Seng eenzegaarteg Features a Virdeeler bidden Leit mat Diabetis oniwwertraff Flexibilitéit, Komfort a Genauegkeet. Eise Partner Senseonics huet Eversense E3 mam Benotzer am Kapp entworf a mir si begeeschtert fir de System fir d'Leit an den USA am zweeten Trimester ze bréngen.