FDA stëmmt déi éischt geziilte Radioligandtherapie fir Prostatakarque

Novartis huet haut ugekënnegt datt d'US Food and Drug Administration (FDA) Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (fréier als 177Lu-PSMA-617 bezeechent) guttgeheescht fir d'Behandlung vun erwuessene Patienten mat enger bestëmmter Aart vu fortgeschrattem Kriibs genannt Prostata- spezifesch Membran antigen-positiv metastatesch kastratiounsresistente Prostatakarque (PSMA-positiv mCRPC), déi sech an aner Deeler vum Kierper verbreet huet (metastatesch). Dës Patiente si scho mat aneren Anti-Kriibsbehandlungen behandelt (Androgen Rezeptor Pathway Inhibition a taxane-baséiert Chemotherapie).

"D'Zustimmung vu Pluvicto ass e wichtege klineschen Fortschrëtt fir Leit mat fortschrëtter mCRPC, well et d'Iwwerliewensraten wesentlech verbesseren kann fir déi, déi limitéiert Behandlungsoptiounen hunn", sot den Oliver Sartor, MD, Medical Director am Tulane Cancer Center. "Pluvicto ass e Schrëtt no vir an der Evolutioun vun der Präzisiounsmedizin fir Prostatakarque."

Pluvicto ass déi éischt FDA-approuvéiert geziilte Radioligandtherapie (RLT) fir berechtegte Patienten mat mCRPC, déi eng Zilverbindung (Ligand) mat engem therapeutesche Radioisotop (e radioaktiven Partikel) kombinéiert1. Pluvicto gëtt erwaart fir Dokteren a Patienten bannent Wochen verfügbar ze sinn.

D'FDA huet och Locametz® (Kit fir d'Virbereedung vu Gallium Ga 68 Gozetotid Injektioun)2. No radiolabeling, kann dësen Imaging Agent benotzt ginn PSMA-positiv lesions an erwuessener Patienten mat mCRPC duerch eng Positron Emissioun Tomography (PET) scan2 z'identifizéieren. Gallium-68 Label Locametz kënnen Tumorläsiounen identifizéieren, déi de PSMA Biomarker ausdrécken a lokaliséieren, wou am Kierper Tumoren verbreet kënne sinn (zB a Softgewebe, Lymphknäppchen oder Schanken), fir Patienten z'identifizéieren, déi fir geziilte Behandlung mat Pluvicto1,2 berechtegt sinn. PSMA ass héich ausgedréckt a méi wéi 80 Prozent vu Patienten mat Prostatakarque, wouduerch et e wichtege phänotypesche Biomarker ass fir de Fortschrëtt vu metastatesche Prostatakarque10 ze bewäerten. Locametz gëtt erwaart fir Dokteren a Patienten bannent Wochen verfügbar ze sinn.

"Mat eiser eenzegaarteger Strategie fir Kriibs unzegoen andeems Dir véier therapeutesch Plattforme benotzt, sinn ech begeeschtert datt mir mam Pluvicto déi geziilte RLT Plattform bréngen fir berechtegt Patienten mat mCRPC ze behandelen", sot Susanne Schaffert, PhD, President, Novartis Oncology. "D'Zustimmung vun haut baut op eis Geschicht am Prostatakarque, eng zerstéierend Krankheet, wou mir gleewen datt eis Innovatioun e sënnvollen Ënnerscheed fir Patienten kann maachen."

FDA Genehmegung vu Pluvicto baséiert op d'Resultater vum Phase III VISION Prozess, deen bewisen huet datt PSMA-positiv mCRPC Patienten, déi virdru mat Androgen Rezeptor (AR) Pathway Inhibitioun an Taxan-baséiert Chemotherapie behandelt goufen, déi Pluvicto plus Standard of Care (SOC) kruten verbessert haten. allgemeng Iwwerliewe am Verglach mam SOC eleng1. D'Participanten, déi mat Pluvicto plus SOC behandelt goufen, haten eng 38% Reduktioun am Risiko vum Doud an eng statistesch signifikant Reduktioun vum Risiko vu radiographesche Krankheetprogressioun oder Doud (rPFS) am Verglach zum SOC eleng1. D'Interpretatioun vun der Gréisst vum rPFS-Effekt war limitéiert wéinst engem héije Grad vun Zensur vum fréien Ausfall am Kontrollarm.

Zousätzlech, ongeféier en Drëttel (30%) vun Patienten mat evaluable Krankheet op baseline bewisen eng allgemeng Äntwert (pro RECIST 1.1) mat Pluvicto plus SOC, am Verglach zu 2% am SOC eleng arm1. Déi heefegst Nebenwirkungen (all Grad) am Pluvicto Aarm vun der Studie waren Middegkeet (43%), dréchen Mond (39%), Iwwelzegkeet (35%), Anämie (niddereg rout Bluttzellzuelen) (32%), ofgeholl Appetit (21%) a Verstopfung (20%).