FDA stëmmt Éischt COVID-19 Behandlung fir jonk Kanner

Haut huet d'US Food and Drug Administration d'Zustimmung vun der COVID-19 Behandlung Veklury (remdesivir) erweidert fir pädiatresch Patienten 28 Deeg al a méi al mat op d'mannst 3 Kilogramm (ongeféier 7 Pond) mat positiven Resultater vun direkten SARS-CoV- 2 Viral Tester, déi sinn:    

• Hospitaliséiert, oder

• Net hospitaliséiert an hunn mëll bis moderéiert COVID-19 a sinn e grousse Risiko fir Fortschrëtter op schwéieren COVID-19, dorënner Hospitalisatioun oder Doud.

Dës Aktioun mécht Veklury déi éischt guttgeheescht COVID-19 Behandlung fir Kanner ënner 12 Joer. Als Resultat vun der heiteger Genehmegungsaktioun huet d'Agence och d'Noutnotzungsautorisatioun fir Veklury zréckgezunn, déi virdru dës pädiatresch Bevëlkerung ofgedeckt huet.

Virdru gouf Veklury nëmme guttgeheescht fir verschidden Erwuessener a pädiatresch Patienten (12 Joer a méi al, déi op d'mannst 40 Kilogramm weien, dat ass ongeféier 88 Pond) mat COVID-19 ze behandelen.

"Wéi COVID-19 eng schwéier Krankheet bei Kanner verursaache kann, vun deenen e puer de Moment keng Impfungsoptioun hunn, gëtt et weider e Bedierfnes fir sécher an effektiv COVID-19 Behandlungsoptioune fir dës Bevëlkerung," sot Patrizia Cavazzoni, MD, Direkter vum FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "D'Zustimmung vun haut vun der éischter COVID-19 Therapeutik fir dës Bevëlkerung weist den Engagement vun der Agentur fir dës Bedierfness."

Veklury ass keen Ersatz fir Impfung bei Individuen fir déi COVID-19 Impfung a Booster Dosen recommandéiert sinn. D'FDA huet zwou Impfungen guttgeheescht, an dräi Impfungen sinn verfügbar fir Noutfall, fir COVID-19 ze vermeiden an déi seriös klinesch Resultater verbonne mam COVID-19, dorënner Hospitalisatioun an Doud. D'FDA fuerdert d'Publikum geimpft ze ginn an e Booster ze kréien wann se berechtegt sinn. Léiert méi iwwer FDA-genehmegt an autoriséiert COVID-19 Impfungen.

Wéinst dem ähnleche Verlaf vun der COVID-19 Krankheet bei Erwuessener a pädiatresche Patienten, gëtt d'Zustimmung vu Veklury a bestëmmte pädiatresche Patienten vun haut duerch Effizienzresultater aus Phase 3 klineschen Studien bei Erwuessener ënnerstëtzt. Informatioun iwwer d'Versuche bei Erwuessener kann an der FDA-approuvéierter Medikamentetikett fir Veklury fonnt ginn. Dës Genehmegung gëtt och ënnerstëtzt vun enger Phase 2/3, Eenarm, Open-Label klinescher Studie vu 53 pädiatresche Patienten op d'mannst 28 Deeg al a waacht op d'mannst 3 Kilogramm (ongeféier 7 Pond) mat bestätegt SARS-CoV-2 Infektioun a mëll, moderéiert oder schwéier COVID-19. Patienten an dëser pädiatrescher Phase 2/3 Prozess kruten Veklury fir bis zu 10 Deeg. D'Sécherheet an d'pharmakokinetesch Resultater vun der Phase 2/3 Studie bei pädiatresche Sujete waren ähnlech wéi bei Erwuessener.

Déi eenzeg guttgeheescht Doséierungsform ass Veklury fir Injektioun. 

Méiglech Nebenwirkungen vum Gebrauch vu Veklury enthalen erhéicht Niveauen vun Leberenzyme, wat en Zeeche vun enger Leberverletzung kann sinn; an allergesch Reaktiounen, déi Verännerungen am Blutdrock an Häerzgeschwindegkeet enthalen kënnen, nidderegen Bluttsauerstoffniveau, Féiwer, Otemschwieregkeeten, Päifen, Schwellungen (zB Lippen, ronderëm d'Aen, ënner der Haut), Hautausschlag, Iwwelzegkeet, Schwëtzen oder Zidderen.

D'FDA huet Genehmegung un Gilead Sciences Inc.