FDA stëmmt Acute Respiratory Distress Syndrome Trial

Direct Biologics huet haut ugekënnegt datt d'FDA d'Firma guttgeheescht huet fir mat hirem Phase 3 klineschen Test weiderzemaachen mat hirem UntersuchungsEV Medikament, ExoFlo, fir Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) wéinst Covid-19 ze behandelen. Direct Biologics ass déi éischt an eenzeg EV Firma fir FDA Phase 3 Genehmegung fir eng Investigational New Drug (IND) Indikatioun bis haut ze kréien.  

D'Phase 3-Prozess gëtt ënner der Regie vun der éischter Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Bezeechnung duerchgefouert, déi vun der FDA fir eng EV-Therapeutik guttgeheescht gëtt, wat Direct Biologics eng vun nëmmen 70 Firmen an der Geschicht vun der FDA mécht, déi offiziell RMAT ausgezeechent goufen. . Wéi déi séier Streck an Duerchbroch Bezeechnungen, gouf de RMAT vun der FDA erstallt fir d'Zustimmung fir villverspriechend regenerativ Medikamenter ze beschleunegen, déi d'Fäegkeet weisen fir sérieux liewensgeféierlech Krankheeten ze behandelen. 

"D'FDA Genehmegung fir d'Phas 3 ze kréien ass e Schlëssel Meilesteen fir Direct Biologics," sot de Mark Adams, Matgrënner a CEO. "Gekoppelt mat der RMAT Bezeechnung si mir elo op engem beschleunegte Wee Richtung Kommerzialiséierung mat engem potenziell liewensspuerende Medikament - ExoFlo. Dëse Phase 3 Prozess mam Titel "Extinguish Covid-19" ass en internationale, Multicenter, duebelblannen, randomiséierter, placebo-kontrolléiert Phase 3 Prozess. Eist Zil ass et Patienten mat ARDS op Spidolsplazen uechter d'USA, Spuenien, Indien, Jordanien, Ägypten, Libanon a Südafrika anzeschreiwen, an eng bedeitend Mortalitéitsreduktioun no der Behandlung mat ExoFlo am Verglach zum Standard vun der Pfleeg eleng ze weisen. Als Pionéier am Beräich vun regenerativen medizineschen Therapien, verännere mir bei Direct Biologics d'Zukunft vun der Medizin. 

"Ob Covid-19 bleift eng Pandemie oder gëtt eng endemesch, ee Gebitt vun onerfëllte Bedierfness bleift d'selwecht: eng effektiv Therapeutik fir ARDS. Leit iwwer 65 Joer an déi mat Komorbiditéiten, eemol infizéiert mat SARS-CoV-2, wäerten ëmmer vulnérabel sinn fir de Fortschrëtt op eng schwéier Infektioun an ARDS ", sot de Joe Schmidt, Matgrënner a President. "Opzeweisen robust Sécherheet an eng verspriechend 60-Deeg Mortalitéit Reduktioun, eise Phase 2 Prozess huet gewisen, datt ExoFlo en déiwe Liewen-spueren Ënnerscheed fir Patienten mat ARDS hospitaliséiert maachen kann. FDA Genehmegung ze kréien fir an d'Phas 3 weiderzegoen ass eng monumental Erreeche well et keng bekannt Behandlung fir ARDS gëtt. Dokteren a Patienten op der ganzer Welt hu laang op eng Léisung gewaart.  

"Schaffen fir ExoFlo z'entwéckelen ass e Privileg", sot den Dr Vik Sengupta, Chief Medical Officer. "De wuessende Kierper vu klineschen Donnéeën weist datt ExoFlo en Medikament ass dat Hoffnung op d'Behandlung vun enger Krankheet bréngt fir déi de Standard vun der Betreiung an Joerzéngte net verbessert huet. Dës Hoffnung ass am meeschte schrecklech gefaange vun de Geschichte vu Patienten déi ExoFlo fir d'Behandlung kritt hunn. Just d'lescht Woch ass eng Fra a Virginia mat hire Kanner erëmvereenegt ginn nodeems se 2 Méint um mechanesche Ventilator gefall ass wéinst der Entwécklung vun ARDS induzéiert vum Covid-19. Awer an engem leschte Versuch, dem Patient säi Liewen ze retten, hunn d'ICU Dokteren petitionéiert fir hatt mat ExoFlo ënner sympathesche Gebrauch ze behandelen, a si huet eng wonnerbar Erhuelung gemaach. Et gi Millioune vu Leit wéi hatt, déi ni aus dem Spidol kommen. Mir wëllen dës Geschicht änneren andeems ExoFlo als Goldstandard Behandlung fir ARDS etabléiert ass an et fir Patienten an de Spideeler ronderëm d'Welt zougänglech mécht.