Supernus Pharmaceuticals, Inc. huet ugekënnegt datt d'US Food and Drug Administration (FDA) eng erweidert Indikatioun fir Qelbree (Viloxazine verlängert Verëffentlechungskapselen) guttgeheescht huet fir d'Behandlung vun Opmierksamkeetsdefizit Hyperaktivitéitskrankheeten (ADHD) bei erwuessene Patienten vun 18 Joer a méi al. D'FDA huet elo Qelbree guttgeheescht fir d'Behandlung vun ADHD bei Kanner (vum Alter vu 6), Jugendlecher an Erwuessener.
Ongeféier 16 Millioune Kanner, Jugendlecher an Erwuessener hunn ADHD an den USA Wärend vill Kanner mat ADHD et auswuessen, bis zu 90% vun deenen, déi mat ADHD an der Kandheet diagnostizéiert goufen, weider ADHD als Erwuessener hunn.
"Bis haut waren net-stimulant ADHD Optiounen fir Erwuessener ganz limitéiert", sot de Greg Mattingly, MD, Grënnungspartner vu St. Charles Psychiatric Associates zu St. Louis, Mo. Millioune vun amerikaneschen Erwuessener déi probéieren déi richteg Behandlung ze fannen fir hir ADHD Symptomer ze verwalten.
Qelbree ass en neien Net-Stimulant, deen eemol am Dag fir de ganzen Dag Belaaschtung geholl gëtt. D'Effizienz a Symptomverbesserung gouf fréi an der Behandlung observéiert. Et huet e bewährte Sécherheets- an Tolerabilitéitsprofil, ouni Beweis vu Mëssbrauchspotenzial a klineschen Studien. D'Zustimmung baséiert op positive Resultater vun enger randomiséierter, duebelblanner, placebo-kontrolléierter Phase III Studie vu Qelbree bei Erwuessener mat ADHD a representéiert déi éischt Genehmegung vun enger neier net-stimulant Behandlung fir Erwuessener an 20 Joer.
"Als Leader am Beräich vun der CNS si mir voll engagéiert fir besser ze verstoen wéi komplex Krankheeten wéi ADHD behandelen", sot de Jack Khattar, President a CEO vun Supernus Pharmaceuticals. "D'Zustimmung vun haut markéiert e grousse Fortschrëtt an der Behandlung vun ADHD an ass e wichtege Meilesteen just ee Joer no der Genehmegung vu Qelbree fir pädiatresch Patienten ze behandelen. Mir sinn houfreg eng nei nei net-stimulant Optioun fir Erwuessener no zwee Joerzéngten op de Maart ze bréngen.
Bei enger deeglecher flexibeler Dosis tëscht 200mg bis 600mg, huet d'Phase III Studie de primären Endpunkt erfëllt, deen d'Reduktioun vun der Ännerung vun der Baseline vun der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Gesamtscore um Enn vun der Studie war statistesch bedeitend méi grouss bei Erwuessener. behandelt mat Qelbree versus Placebo (p=0.0040). Bedeitend Verbesserung vun der AISRS Subscale Scores vun Onopmerksamkeet an Hyperaktivitéit / Impulsivitéit Symptomer goufen och an der Studie beobachtet. Ausserdeem huet d'Studie de Schlëssel sekundären Effizienz Endpunkt mat statistescher Bedeitung (p = 0.0023) an der Verännerung vun der Baseline vun der Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Skala an der Woch 6. Déi aktiv Dosis war gutt toleréiert. Kuckt weg zousätzlech Wichteg Sécherheetsinformatioun hei ënnen.
1 Qelbree gouf a 4 klineschen Studien studéiert. An enger Etude vu Kanner 6 bis 11 Joer, ADHD Symptom Score Reduktiounen ware statistesch bedeitend fir 100 mg an 200 mg Dosen, ugefaange bei der Woch 1. An der Studie vu Jugendlechen 12 bis 17 Joer, ADHD Symptom Score Reduktioune ware statistesch. bedeitend fir 400 mg, Ufank vun der Woch 2. An der flexibeler Dosis Studie vun Erwuessener 18 bis 65 Joer, ADHD Symptom Score Reduktiounen waren statistesch bedeitend bei de Qelbree Patienten, ugefaang an der Woch 2.
WICHTEG Sécherheetsinformatioun
Qelbree kann Suizidgedanken an Handlungen erhéijen, bei Kanner an Erwuessener mat ADHD, besonnesch an den éischte Méint vun der Behandlung oder wann d'Dosis geännert gëtt. Sot Ären Dokter wann Dir hutt (oder wann et eng Famillgeschicht vu) Suizidgedanken oder Handlungen hutt ier Dir mat Qelbree ufänkt. Iwwerwaacht Är Stëmmungen, Verhalen, Gedanken a Gefiller wärend der Behandlung mat Qelbree. Rapport all nei oder plötzlech Ännerungen an dëse Symptomer direkt. Qelbree soll net vu Patienten geholl ginn, déi och bestëmmte Anti-Depressioun Medikamenter huelen, besonnesch déi genannt Monoaminoxidase Inhibitor oder MAOI, oder bestëmmte Asthma Medikamenter.
