Topline Resultater vun der Behandlung vu Menopause Symptomer

Astellas Pharma Inc. huet haut Topline Resultater vum Phase 3 SKYLIGHT 4™ klineschen Test ugekënnegt, deen d'laangfristeg Sécherheet vu Fezolinetant ënnersicht, eng mëndlech net-hormonell Verbindung déi studéiert gëtt fir d'Behandlung vu moderéierte bis schwéiere vasomotoresche Symptomer verbonne mat der Menopause (VMS) déi wäert zukünfteg reglementaresche Areeche Soumissioun ënnerstëtzen. VMS, charakteriséiert duerch Hot Blëtz (och waarm Flush genannt) an / oder Nuetsschweess, sinn allgemeng Symptomer vun der Menopause.1,2      

SKYLIGHT 4 ass e randomiséierten, placebo-kontrolléierten, duebelblinden Phase 3 klineschen Test an iwwer 1,800 Fraen, déi d'laangfristeg (52-Wochen) Sécherheet vu Fezolinetant bei Fraen ënnersichen, déi Behandlung fir Relief vu VMS mat der Menopause sichen. D'Haaptziler vun der Studie waren den Effekt vum Fezolinetant op d'Endometriumgesondheet an d'laangfristeg Sécherheet an Tolerabilitéit vu Fezolinetant ze evaluéieren. De primäre Endpunkt, deen d'endometrial Gesondheet beurteelt, gouf erreecht an déi heefegst Behandlungs-entstanen Nebenwirkungen (TEAE) ware Kappwéi an COVID-19, konsequent mam Placebo. D'Toplinedaten charakteriséieren weider de laangfristeg Sécherheetsprofil vu Fezolinetant a wäerten zukünfteg Reguléierungsdateien informéieren. Detailléiert Resultater gi fir d'Publikatioun presentéiert a fir d'Berécksiichtegung bei de kommende medizinesche Reuniounen.

"Op Basis vun eiser initialer Bewäertung si mir zefridde mam Resultat vun der SKYLIGHT 4 Studie, déi d'laangfristeg Sécherheet vu Fezolinetant weider charakteriséiert", sot Nancy Martin, MD, PharmD, Vizepräsident, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas . "Mat dëse fezolinetanten Donnéeën si mir hoffentlech datt mir d'Méiglechkeet hunn eng éischt-an-Klass, net-hormonell Behandlungsoptioun fir moderéiert bis schwéier VMS mat der Menopause ze liwweren."

"Vasomotor Symptomer ginn dacks als déi lästegst Symptomer vun der Menopause gemellt, awer et gouf ganz wéineg Innovatioun an dësem therapeutesche Beräich," sot Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., President, UNC School of Medicine Department of Obstetrics an Gynecologie. "Ech sinn opgereegt iwwer d'Potenzial vun enger neier net-hormoneller Behandlungsoptioun fir Fraen déi mëttelméisseg bis schwéier VMS mat der Menopause verbonne sinn."

D'SKYLIGHT 4 Erkenntnisser, zesumme mat de Resultater vun zwee pivotal Phase 3 klineschen Studien, SKYLIGHT 1 ™ an SKYLIGHT 2 ™, wäerten d'Gronddaten fir reglementaresch Soumissioun an den USA an Europa ubidden.

Fezolinetant ass en Untersuchungsselektiv Neurokinin-3 (NK3) Rezeptor Antagonist. D'Sécherheet an d'Effizienz vu Fezolinetant sinn ënner Untersuchung a sinn net etabléiert. Wann vun de reglementaresche Autoritéiten guttgeheescht ass, wier Fezolinetant eng éischt-an-Klass, net-hormonell Behandlungsoptioun fir d'Frequenz an d'Gravitéit vu VMS mat der Menopause ze reduzéieren.